唐 清，匡艳辉，李雯珊，林 娟，王德勤

基于指纹图谱和一测多评（QAMS）法的丹红化瘀口服液质量评价研究

唐 清，匡艳辉*，李雯珊，林 娟，王德勤

广州白云山和记黄埔中药有限公司，广东 广州 510515

建立一测多评（QAMS）与指纹图谱结合的方法评价丹红化瘀口服液（Danhong Huayu Oral Solution，DHOS）。采用Waters XBridge C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），以乙腈-0.5%甲酸水溶液进行梯度洗脱，柱温30 ℃，检测波长286 nm，体积流量1 mL/min。建立了DHOS HPLC指纹图谱，确定了18个共有峰，并指认了其中丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸D、柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷、丹酚酸B、丹酚酸A共8个共有峰。通过相似度评价、主成分分析对10批DHOS HPLC指纹图谱进行综合分析，10批制剂的相似度计算均大于0.9，找到影响指纹图谱的主要成分为丹酚酸A、丹酚酸D等。以新橙皮苷为内参物，建立了可同时测定DHOS中丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸D、柚皮苷、丹酚酸B含量的一测多评法，6种主要成分QAMS法与外标法的测定结果间无显著差异，10批DHOS中丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸D、柚皮苷、新橙皮苷、丹酚酸B质量浓度分别为3.853 2～4.390 4、0.264 0～0.425 7、0.560 7～0.855 0、0.889 2～1.797 8、 0.754 2～1.091 8、0.178 2～0.382 4 mg/mL。建立DHOS的HPLC指纹图谱评价方法和一测多评含量测定法，为DHOS提供了切实可行的整体质量评价方法。

丹红化瘀口服液；HPLC；指纹图谱；一测多评；丹参素钠；原儿茶醛；丹酚酸D；柚皮苷；丹酚酸B；质量评价

丹红化瘀口服液（Danhong Huayu Oral Solution，DHOS）由成都中医药大学陈达夫教授根据王清任的“血府逐瘀汤”加减化裁研制而成，该处方由丹参、当归、川芎、桃仁、红花、柴胡和枳壳7味药组成，具有活血化瘀、行气通络的功效，用于气滞血瘀引起的视物不清、突然不见症；视网膜中央静脉阻塞症的吸收期见上述证候者[1-3]。……