昆山市药品监督管理所（昆山市药品不良反应监测中心） 胡陈夷

投诉举报工作是党和政府密切联系群众的桥梁和纽带，是维护人民群众合法权益的有效途径，是加强药品安全保障的重要环节，是监管工作实现问题导向、靶向治理和精准监管的重要手段[1]。“两品一械”是指药品、化妆品和医疗器械，是药品监管工作的主要内容[2]。本研究通过对昆山市投诉举报中心所受理的“两品一械”投诉举报问题进行分析，发现了当前潜在的药品安全风险并总结了经验，从而为下一步市场监管工作提出相应的风险防控对策和措施，为切实提升监管工作效能提供支持与帮助，这对守护人民群众用药用械用妆安全具有重要的现实意义。

一、资料与方法

（一）数据来源

本文数据来自昆山市12345平台从2019至2021年“两品一械”投诉举报信息。

（二）数据处理

本文利用WPS office对收集到的“两品一械”投诉举报信息进行统计分析，分别从“两品一械”的投诉举报总量、类别、渠道、性质、内容和区镇分布进行了多维度研究，初步研判了当前“两品一械”监管工作中存在的薄弱环节，进而为下一步有针对性地开展监管工作提供有力的数据支撑。

二、结果

（1）投诉举报类别。投诉举报年总量分别为2019年201件、2020年352件、2021年379件，其中药品最多，三年药品总投诉量为685件，占比73.50%；其次是医疗器械，三年总投诉量为168件，占比18.03%；最后是化妆品，三年总投诉量为60件，占比6.44%。详情见表1。

表1 昆山市2019-2021年“两品一械”投诉举报类别[n(%)]

（2）投诉举报渠道。2019-2021年公众投诉举报途径主要通过12345热线、12345微信、苏州12345等。12345热线电话来件最多，三年来件总数为734件，占比78.76%；其次是12345微信，三年来件总数为120件，占比12.88%；也有苏州12345转来的工单，三年来件总数为31件，占比3.33%；近几年，昆山市政府自主开发的智慧昆山APP和鹿路通APP来件数量分别为10件和6件，分别占比1.07%和0.64%；还有通过12345小程序、市纪委、智慧企业等因为来件量较少，统一归为“其他”总数为15件，占比3.33%。可见公众投诉形式多样化，渠道更畅通。详情见表2。

表2 昆山市2019-2021年“两品一械”投诉举报渠道[n(%)]

（3）投诉举报性质。按照来件性质，2019-2021年接收的投诉举报信息主要分为求助类、咨询类、投诉类、举报类、其他，其中，建议类和表扬类等来件数量较少，因此统一归为“其他”。从表3可以看出，求助类来件数量最多，三年总计达608件，占比65.24%；其次是投诉类，来件总量为153件，占比16.42%；咨询类和举报类位列第三、第四，来件数量分别为97件和66件，占比分别为10.41%和7.08%。

表3 昆山市2019-2021年“两品一械”投诉举报性质[n(%)]

（4）投诉举报区镇分布。从表4可见，昆山市“两品一械”投诉举报区镇分布情况为开发区和高新区来件数量最多，三年总计分别达到257件和249件，占比分别为27.58%和26.72%。其次是花桥镇，来件总量为89件，占比9.55%。千灯镇、张浦镇、周市镇、巴城镇和陆家镇这几个乡镇来件数量差不多，分别为54件、53件、39件、55件和58件，占比分别为5.79%、5.69%、4.18%、5.90%和6.22%。投诉举报区镇分布的情况跟药店区镇分布情况基本一致，详情见图1，也与表1中“两品一械”投诉举报类别药品占绝大多数的情况相吻合。

表4 昆山市2019-2021年“两品一械”投诉举报区镇分布情况[n(%)]

图1 昆山市药店分布和各区镇投诉举报接收数量对比柱状图

（5）投诉举报内容。药品投诉举报主要包括以下几方面内容：药品退换纠纷、怀疑售卖假药、药品价格偏高、服务态度差、违规销售处方药、防疫不到位和咨询开药店。其中有关药品退换货和药品价格投诉举报来件量最多，三年总计分别为255件和148件，占比分别为37.23%和21.61%。医疗器械投诉举报主要包括以下几方面内容：求购口罩、夸大宣传功效和咨询办证。化妆品投诉举报主要涉及到使用护肤品后脸部出现红肿问题、怀疑买到假货和进口产品无中文标签。详情见表5。

表5 昆山市2019-2021年“两品一械”投诉举报内容[n(%)]

三、讨论

（1）投诉举报信息量呈上升趋势。虽然只有三年数据，但是可以看出“两品一械”投诉举报信息接收量明显呈上升趋势，分析其原因主要有以下四点：一是公众对药品安全的关注度越来越高，期望值也随之升高；二是政府部门重视药品安全监管工作，不断加大宣传力度，提高了投诉举报热线电话的知晓度和消费者的自我维权意识；三是随着外卖、微商、直播等网络平台的兴起，销售形式五花八门，准入门槛低，从业人员素质参差不齐，在一定程度上导致了投诉举报信息不断增加；四是职业打假群体不断发展壮大，通过投诉举报来赚取奖励的现象越来越多[3]。

（2）公众投诉形式逐渐多样化。从2019年至2021年的数据来看，通过电话投诉举报是消费者运用最多的方式，自政府面向公众开放投诉举报以来，公布了电话、邮件、传真、窗口、互联网等方式，电话是最先普及且最方便快捷，目前仍然承载着绝大多数的业务量。近几年，随着互联网的兴起，网络作为现代办公、交流、理财、学习等便捷的工具，被人们广泛应用。消费者通过微信公众号、投诉举报平台、APP、小程序等均可以直接进行投诉举报，还可以附加视频、图片、语音及文字资料等证据。网络投诉举报由消费者自己编辑填写，避免了电话投诉因口述口音造成接线员记录错误的问题。网络投诉举报是除了电话外投诉举报最多的渠道，且呈逐年增加的趋势[4]。

（3）一问一答，公众通过投诉举报与政府对话。药品投诉举报工作作为民生领域社会共治的重要内容之一，成为联结个人、企业和政府部门的纽带，侧面反映了监管部门的工作成效[5]。求助和咨询类办件居多，侧面说明了投诉举报不再单一地作为公众监督政府的工具，更成为了公众表达需求、与政府对话的窗口，完善投诉举报处理机制，妥善处理公众反映的问题，一问一答中不仅提高了公民参与社会共治的积极性，对建设服务型政府也具有重大意义。

（4）“两品一械”投诉举报反映的问题。药品投诉举报的问题主要集中在药品退换纠纷、药品价格偏高和防疫不到位。药品是特殊商品，《药品经营质量管理规范》第三章第八节第一百七十三条规定，除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。显然有些消费者缺乏药品方面法律常识，这提示我们普法宣传有待加强。药品价格偏高问题主要是药店卖的一些可以依法实行市场调节价的药品，有些药店定价较高，而医院又实行药品零差价，这就带来了消费者在医院配的药品的价格低于药店买的同一种药品价格的问题，使得消费者心理产生落差，觉得吃亏上当了，进而想退药。防疫不到位是自新冠肺炎疫情防控工作常态化后，有些药店防疫松懈大意，防疫指令执行不到位。“怀疑售卖假药”大多数是因为消费者服用后出现不适，实际上药品是可能出现不良反应的，消费者未仔细阅读说明书而产生此类误投诉。药店工作人员服务态度恶劣和违规销售处方药在于药店管理存在漏洞。医疗器械投诉举报的问题主要是求购口罩和价格虚高夸大宣传功效。有关2020年初突如其来的新冠肺炎疫情投诉较多，主要是求购口罩和口罩价格太高问题，2020年3月以后口罩产能上来后自然解决了。价格虚高夸大宣传功效多是针对老年人，利用老年人辨别能力较差而病急乱投医的弱点，夸大产品疗效并以高于市场价几倍甚至几十倍的价格卖给老年人。化妆品投诉举报的问题主要集中在使用护肤品后脸部出现红肿和怀疑买到假冒产品。脸部红肿可能是消费者肤质不适应该产品而产生不良反应，大部分产品送样抽检都是合格的。怀疑买到假冒产品多是因为网购，所以互联网监管力度需要加强。

四、监管对策

（1）注重宣传引导。对于线上，充分发挥电视、广播、报刊等传统媒体作用，大力开展科普宣传，利用微信公众号、小程序、论坛、直播等新兴媒体，定期推送安全用药小知识、化妆品备案查询、老年人防骗指南等科普文章，不定期举办药品医疗器械化妆品网络知识有奖竞赛，增加宣传趣味性，提高公众参与度。对于线下，组织好“药品安全月”“525护肤日”等公益宣传活动，开展形式多样的普法宣传，通过进学校、进企业、进机关、进社区、进农村 “五进”普及药械化安全知识，引导药品经营企业落实质量安全主体责任，提高公众药品科学素养。（2）加强投诉举报工作队伍建设。提高工作人员的政治思想觉悟和社会责任意识，正确认识投诉和举报工作的现实意义，充分发挥与群众沟通、协作、交流的桥梁作用[6]。不断强化自身学习和队伍整体建设，不断掌握新知识、新技能、新手段，不断拓展新视野、新领域、新维度。以饱满的热情对待每一位群众，倾听群众呼声，关心群众疾苦，维护群众利益，解决群众反映的热点和难点问题，以赢得群众的信任和支持。（3）规范受理处置流程。明确工作程序、查处要求和反馈时限，在规定时限内受理投诉举报事项并进行分办、转办、指办；在规定时间内完成核查取证、调查处置，做到有诉必理、有案必查、有查必果并及时反馈。做好对投诉举报人的政策解答、宣传引导、沟通调解工作，对不属于本部门职责范围内的问题，应及时将投诉举报事项转送相关部门办理并告知投诉人。（4）实行大数据+监管。加强对数据的收集、整理、分析、应用，实现资源整合和数据共享，有针对性地发现问题、总结经验、提出预警。能够为药械化监管和科学决策提供数据支撑，有利于监管部门开展更有针对性地常态化隐患排查，使专项整治行动落到实处、一查到底根本。信息共享协调办理，强化了部门之间的联动，提高了投诉举报调处效率。（5）全民参与，营造社会共治良好格局。一方面，强化企业是第一责任人的意识，引导企业建全管理制度，加强诚信体系建设，严格落实索证索票制度，履行进货查验义务，加强从业人员业务知识培训，增强其社会责任感，杜绝夸大宣传误导消费者。另一方面，构建监管协同格局，不断拓宽投诉渠道，创新监管方式，做到想群众所想，急群众所急、盼群众所盼，确保“事事有回音、件件有答复”。坚持监管为民，赋予公民检举揭发违法事项的权力，营造社会共治局面，保障人民群众的用药用械用妆安全。