汤 涛,郭小华,冉桥生,周良琼,刘 萍,张立群

陆军军医大学第二附属医院检验科，重庆 400037

随着医院门急诊量的与日俱增和院前管理中心的成立，临床生化标本量成倍增长，使得当今临床实验室的工作量进一步增大。为了缩短检验结果报告时间，临床实验室目前大多采用流水线和自动化仪器取代检验前和检验中环节的手工操作，从而缩短了检验前和检验中的标本周转时间(TAT)，极大地提高了临床检验工作效率[1]。然而许多检验后环节，包括报告审核、复检、发放和临床沟通等步骤目前却仍然依赖人工操作，严重限制了检验效率的提高[2]。检验报告审核的时效性和准确性作为检验质量的核心环节之一，对于疾病诊断意义重大。以往的人工审核模式由于依赖检验人员的工作经验和专业知识，会造成审核缓慢，审核误差较大等问题[2-3]。

近年来，计算机自动审核开始引起人们的重视。计算机自动审核是指将建立、记录、测试的标准和逻辑设置由计算机系统自动操作到报告审核的一系列过程，可以极大地提升审核效率和检验质量[4]。目前国内外已有多家医院或专业检验机构报道了其建立的自动审核系统，其中包括《美国临床和实验室标准协会指南(CLSI)AUTO10-A》《美国病理家协会清单(CAP-LIST)》《医学实验室质量和能力认可准则:CNAS-CL02》和《临床实验室定量检验结果的自动审核：WS/T616-2018》在内的多个自动审核指南[4-7]。本研究参考上述自动审核指南，根据临床科室特性，以Data Manager2(DM2)中间体软件为工具，针对69项生化检验项目设计开发审核规则，构建了一套科学高效的临床生化检验类报告自动审核系统，以期为临床检验报告审核自动化提供参考。

1 资料与方法

1.1一般资料 首先收集2018-2019年本院门急诊及住院患者共计692 135份临床生化标本，其中电子病历诊断信息903份、特殊标本100份、历史数据691 132份，均用于自动审核规则的验证。电子病历诊断信息是指于2019年1-12月从本院LIS系统中直接导入到DM2中间体软件中的患者信息，其中每份病例导入的信息具体包括医嘱时间、采样时间、标本来源、签收时间、姓名、年龄、诊断等。历史数据是指2018年1-12月于本院就诊的患者有历史检查结果的标本。特殊标本是指2019年1-12月本院收集的测试结果超出了临界值、仪器分析线性和限制检查的可接受范围的标本。随后收集2020年2-7月共计377 543份门急诊及住院标本用于自动审核系统验证。统验证完毕后对DM2软件的安全性进行验证。

1.2仪器与试剂 所用仪器为美国贝克曼库尔特公司的Power Processor 自动化流水线和AU5821全自动生化分析仪。DM2软件由贝克曼库尔特公司开发，是整合流水线、实验室LIS系统、自动审核系统的工具，它能提高分析仪智能化和自动化水平，为临床实验室检验工作的完善提供强有力的技术支持。LIS系统由杏和公司开发，是接收检验信息、保存备份检验信息、打印检验报告的工具，而且可根据实验室的需要实现智能辅助功能。

1.3方法 自动审核系统规则的建立参照《美国临床和实验室标准协会指南(CLSI)AUTO10-A》《美国病理家协会清单(CAP-LIST)》《医学实验室质量和能力认可准则:CNAS-CL02》和《临床实验室定量检验结果的自动审核：WS/T616-2018》，结合AU5821全自动生化分析仪的报警信息及本科室生化实验室的实际情况建立自动审核规则。使用电子病例诊断信息、特殊标本、历史数据对DM2中的自动确认的规则及其流程图进行验证，采用已通过自动审核的临床报告与人工审核结果进行比较，随后采用用户认证、网络、数据库对DM2软件安全性进行验证。对自动审核系统的结果进行分析，主要包括检验项目通过率比较、平均TAT比较、危急值报告及时率和危急值报告平均TAT比较。

1.4统计学处理 采用Excel2018及SPSS19.0统计软件进行数据处理及统计分析。项目通过率、标本不合格率和危急值报告及时率采用百分比表示；平均TAT、危急值报告及时率、危急值平均TAT的组间比较采用t检验，以P<0.01为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1自动审核规则的建立 根据69项生化项目编写9大类393条规则，部分规则解释、旗标、执行动作和审核状态详见表1，部分生化检测项目自动审核允许范围、历史比较及线性范围详见表2，临床生化血液类项目自动审核的流程图见图1。项目自动审核流程如下：每日室内质控结果从生化分析仪传送到DM2和LIS系统后，依次按照图1所述内容和所设计的规则进行审核，当出现任何一项规则未通过时将标本列为不合格，并进行人工审核。

图1 临床生化类项目自动审核流程图

表1 临床生化项目部分规则解释、旗标、执行动作、审核状态

表2 部分生化检测项目自动审核允许范围、历史比较、线性范围

续表2 部分生化检测项目自动审核允许范围、历史比较、线性范围

2.1.1室内质控类规则 每日室内质控结果从生化分析仪传送到DM2和LIS，使用L-J图表[8]和Westgard质量控制多规则[9]进行评估。L-J图表是指平均数与标准差控制图，是临床检验常规控制图。Westgard质量控制多规则是指室内质控图规则，其中有13S、22S、R4S、41S、10X等规则。若有失控该项目不予自动审核，DM2发出指令屏蔽该项目检测，查找失控原因并纠正失控后再开启该项目的检测和自动审核。

2.1.2仪器状态类规则 此类规则主要是指检测中光源灯寿命到限、杯空白异常、机械臂错误、试剂批号更新未校标、标本空白异常、试剂空白异常、反应吸光度值异常等的结果不予审核。

2.1.3标本状态类规则 此类规则是指由于溶血、黄疸和脂血标本会导致检验结果异常增高或降低，采用生化分析仪AU5821对标本的上述异常情况进行评定，当标本凝固、量少、溶血2+、黄疸3+、脂血3+的结果不予审核。

2.1.4线性范围类规则 此类规则是指高于线性范围标本稀释检测或低于线性范围标本浓缩检测的结果都不予审核。本科室配套项目采用方法学验证结合试剂说明书的方式选取线性范围，非配套项目采用方法学确认和验证的方式选取线性范围。

2.1.5危急值类规则 此类规则是指检测项目只要出现危急值，LIS系统将自动显示红色箭头提示该项目不予审核。危急值是根据具体科室特异度和临床科室专家、教授共同商议决定的。

2.1.6自动审核允许范围类规则 此类规则是指在没有历史结果的情况下，只要超出该范围结果不予审核。该范围的制订是根据项目的检测性能参数、医学决定水平和危急值共同决定的。

《卜算子令》，即《卜算子》。令词《我有一枝花》见于南宋陈元靓所撰《事林广记·癸集·酒令》，字数、韵度方面皆与《卜算子》全同。《词律》《词谱》中无记载。

2.1.7历史结果比较类规则 此类规则是指用百分数表示在特定时间内同一患者的同一检验结果与最近一次历史结果的差异，若差异超过可接受范围，则结果不予审核。制订可接受范围主要是参考项目的总变异，检查的时间间隔是依据项目特异度和出院周转日确定。

2.1.8逻辑检查和特殊判断类规则 生化项目之间存在着一定的逻辑关系，比如总蛋白(TP)与清蛋白(ALB)、总胆红素(TBIL)与直接胆红素(DBIL)、肌酸激酶(CK)与肌酸激酶同工酶(CK-MB)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)与天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆固醇(TCH)与高密度之蛋白胆固醇+低密度脂蛋白胆固醇(HDL-C+LDL-C)、肌酐(CR)与尿素(UREA)、钾(K)与血糖等关联指标出现相反变化或则比值变化时结果不予审核。

2.1.9特殊判断类规则 脑脊液、尿液、腹透液、引流液等除血液以外的结果人工审核；所有项目都已审核完成则不再继续审核。

2.2自动审核系统的验证

2.2.1自动审核规则的验证 本研究采用电子病历诊断信息、特殊标本、历史数据对所制订的审核规则进行验证。验证结果如下：(1)电子病历诊断信息总数为903例，共有521例通过自动审核，382例未通过自动审核，与实际情况一致；(2)特殊标本中异常结果测试标本共100份，均未通过自动审核；(3)历史数据验证标本总数为691 132份，共有475 913份通过自动审核，215 219份未通过自动审核，与实际情况一致。

2.2.2自动审核系统的验证 本研究随后在2020年2-7月启用该系统，采用只审核不签发的方式对377 543份报告进行审核，并和同一时期综合两名技术人员出具的报告结果进行比较。结果显示，2020年2-4月验证报告总份数为167 676份，人工审核与自动审核的符合率达98.94%，其中负值占0.45%、危急值占0.06%、线性范围占0.55%。发现上述问题后本科室对历史判断类规则、危急值规则、线性规则进行设置优化，5-7月自动审核与人工审核的符合率达100.00%。

2.3DM2软件安全性验证 本研究从用户认证、网络、数据库对DM2软件的安全性进行验证。验证结果如下：(1)系统不同用户权限设置与用户权限改变没有混乱，与实际情况一致；(2)系统防护措施装配、防护策略、网络漏洞工具、木马工具已达到医院网络安全要求；(3)系统数据库备份、恢复、加密、安全日志、无关IP禁止访问功能无漏洞，与实际情况一致。

2.4自动审核应用的结果分析

2.4.1检验项目通过率比较 系统启用1年后所有血液单个项目通过率均能达到90.00%以上，其中ALT的通过率最高(99.20%)，K离子通过率最低(91.31%)。此外，门急诊标本总通过率达到82.49%，住院标本总通过率达到68.56%，两者差异较大。门急诊标本未通过审核的报警原因主要是违反范围类规则(74.50%)。住院标本未通过审核的报警原因主要是违反范围类规则(43.50%)和历史审核类规则(52.30%)。

2.4.2门急诊标本和住院标本对自动审核系统的影响 门急诊通过率较低的3个项目分别为钙、P和CR，通过率低的原因主要是患者来院透析前后检测，两次结果差异较大违背了历史审核规则(83.51%)，住院通过率较低的3个项目分别为脂蛋白、总胆汁酸和CK-MB。LP通过率低主要是违背允许范围类规则(76.46%)。总胆汁酸通过率低主要是违背历史比较类规则(80.30%)。CK-MB 通过率低的主要原因是该项目违反超出范围规则(61.32%)和历史比较类规则(21.65%)。

2.4.3平均TAT比较 TAT是指从医生申请医嘱到已完成报告审核的时间，期间包括了标本采集、送检、报告审核等环节，已经成为衡量自动审核系统的重要指标，对提高检验效率具有重要意义。启用该自动审核系统1年后门急诊标本和住院标本的平均TAT分别下降了28 min和25 min，其中门急诊标本的平均TAT由114 min下降至86 min(P<0.01)，住院平均TAT由200 min下降至175 min(P<0.01)，见图2。

注：A为启用该系统前后门诊标本平均TAT比较；B为启用该系统前后住院标本平均TAT比较。

2.4.4危急值报告及时率和危急值报告平均TAT比较 除了平均TAT之外，能否对某些紧急情况，如检验项目的危急值，作出及时有效的反应也是衡量自动审核系统的重要指标。本研究采用的危急值报告及时定义为危急值复检后工作人员15 min内以电话方式通知所在病区或则导诊台，危急值报告及时率 =(危急值出现15 min内审核报告次数/危急值出现次数)×100.00%。启用该自动审核系统1年后，门急诊和住院标本危急值的报告及时率均出现不同程度的上升，而危急值报告平均TAT均出现不同程度的下降。其中门急诊危急值报告及时率由82.31%上升至100.00%(P<0.01)，住院危急值报告及时率由71.30%上升至99.81%(P<0.01)，见图3。门急诊危急值报告平均TAT由115 min缩短至88 min(P<0.01)，住院危急值报告平均TAT由203 min缩短至175 min(P<0.01)，见图4。

注：A为启用该系统前后门诊危急值报告及时率比较；B为启用该系统前后住院危急值报告及时率比较。

注：A为启用该系统前后门诊危急值报告平均TAT比较；B为启用该系统前后住院危急值报告平均TAT比较。

3 讨 论

计算机自动审核作为一种无需人工干预的检验结果认证体系正在日益受到临床检验人员的关注，并有望成为提高报告准确率和工作效率的重要工具。美国爱荷华州大学医院2000年开始使用自动审核系统，最初由于其范围类规则和历史比较规则设定范围小，当年通过率仅为40.00%，该院改进审核规则后，2013年的总体标本通过率已经达到99.50%[10-11]。此外，著名的美国克里夫兰医学中心的自动审核系统标本通过率在2011年也已经达到80.00%[12-13]。与国外相比，国内有关计算机自动审核系统的研究起步较晚，近10年间才开始逐渐发展。目前国内已报道的自动审核系统主要集中在部分大型医院，总体使用率偏低，且不同系统之间的标本通过率差异较大[2,14-16]。因此开发构建适用于国内检验科室的自动化审核系统具有重要的临床研究意义。

本研究参照《美国临床和实验室标准协会(CLSI)的AUTO10-A指南》《美国病理家协会清单(CAP-LIST)》《医学实验室质量和能力认可准则：CNAS-CL02》和《临床实验室定量检验结果的自动审核：WS/T616-2018》建立自动审核规则[4-7]。其中《医学实验室质量和能力认可准则:CNAS-CL02》明确指出：如果实验室应用结果的自动选择和报告系统，应制订文件化程序以确保规定自动选择和报告的标准[6]；《临床实验室定量检验结果的自动审核：WS/T616-2018》明确指出：应对自动审核程序涉及的所有功能、规则及参数都进行验证，保证该程序的性能符合实验室对结果审核的要求[7]。上述原则是本研究自动化审核规则的制订基础。此外，本科室部分生化类检验项目的标准化操作流程如下：溶血2+、黄疸3+、脂血3+的结果不予审核；检查的时间间隔依据项目特异性和出院周转日定为3、7、10 d；脑脊液、尿液、腹透液、引流液等除血液以外的结果人工审核。上述3项流程被本文分别应用于标本状态类规则、历史结果比较类规则和特殊判断类规则的制订中。因此本研究结合上述指南原则和本科室标准化操作流程，针对69项生化检验项目设计开发审核规则，构建了一套高效的临床生化检验报告自动审核系统。

本研究在设计了9大类自动审核规则之后对临床生化血液定量项目进行检测验证。结果显示2020年2-4月验证报告总份数为167 676份，人工审核与自动审核的符合率达98.94%，其中负值占0.45%、危急值占0.06%、线性范围占0.55%。发现上述问题后本科室对历史判断类规则、危急值规则、线性规则进行设置优化，5-7月自动审核与人工审核的符合率达100.00%，该系统具有较高的准确性。对自动审核系统验证后，本研究对DM2软件的安全性从用户认证、网络、数据库3个方面进行验证，结果与实际情况一致，该软件能为自动审核系统提供优越的网络完全环境。但是，本院医疗网络系统内网与外网分离，若该软件链接外网，网络的安全性则还有待进一步加强。本研究还比较了该系统启用后的检验项目通过情况，并对标本不合格率、平均TAT和危急值报告参数等关键指标进行分析。结果显示，启用该自动审核系统1年后，所有血液类的单个项目其通过率均可达到90.00%以上，高于温冬梅等[3]报道的生化免疫自动审核系统的87.00%，因此该检测系统对于各类临床生化检验项目均具有较好的适用性。但在本研究中也发现门急诊标本(82.49%)和住院标本(68.56%)的通过率相差较大，其中74.50%的未通过审核门急诊标本是违反了范围类规则，而各有43.50%和52.30%的未通过审核住院标本是因为分别违反了范围类规则和历史审核类规则。由此可以看出，住院标本中违反历史审核类规则的标本比门急诊多，可能是由于住院患者历史检验信息采集较完善且具有多次检查经历，从而导致了门急诊和住院标本通过率差异较大的原因。针对该情况可在未来的系统规则设计中针对门急诊和住院标本在历史结果比较类规则方面进行分别优化[17-18]。

本研究设计的自动审核系统启用1年后，门急诊和住院标本的平均TAT分别下降了28 min(P<0.01)和25 min(P<0.01)。危急值方面，门急诊危急值报告及时率上升至100.00%(P<0.01)，住院危急值报告及时率上升至99.81%(P<0.01)。门急诊危急值报告平均TAT缩短了27 min(P<0.01)，住院危急值报告平均TAT缩短了28 min(P<0.01)。以上结果与温冬梅等[3]和WANG等[16]的研究结果一致。综上所述，本研究开发了一套适用于多个血液标本的生化检验报告自动审核系统，特别是对急诊和大批量标本的结果，可以极大降低标本不合格率，降低TAT和提高检验质量，其审核规则的制订和应用价值研究具有一定的推广性。