顾春芳 肖丽苹 周燕 刘霞

摘要：近年来，随我国一些临床疾病治疗难度以及复杂程度的提高，也进一步凸显了中药治疗优势，推动了中药制药研究。在新药研发期间，应重视古典文献记载以及现代临床应用意义两方面基础，重视药物的有效性与安全性。因此制药企业应重视中药新药制作期间的质量控制工作，通过思考其中涉及的风险因子，改良管理方法，提高制药质量。基于此，本文将探讨中药新药质量控制体系的建立。

关键词：中药新药;质量控制体系;实践与思考

就近年来研究资料表明，中药新药制剂多为复方药剂，其开发基础为临床经验方，因此在开发及使用过程中存在药理基础分析薄弱、作用机制不清晰、质量标准不统一的问题，影响了其使用质量与使用安全性。而且在整体制作期间，药材产地、药材处理过程、混合辅料、包材、贮藏条件等也会对药物本身产生影响，因此急需建立一套专业性及系统性均较强的质量标准控制体系，才能有效规范制药过程，减少治疗期间产生的风险影响。

1 中药新药研发、制作期间存在风险因素

首先，为处方确定风险，合理的选择处方是保证药物使用质量的核心要素。在中药新药的研发过程中，制药处方多来自于古典文献记载方剂，经过现代医师结合临床经验进行重新调整，来形成新的处方。因此缺乏一定的基础研究以及有效成分确定，提高了使用风险。

第二，工艺设计风险，在进行复方制剂的征程中提取、纯化，均为特色工艺流程，合理进行药物提纯，可有效保留药材中的有效成分，满足临床使用要求。……