谷晓芳，王颖，马兆毅，彭亮，张宇晶，杨鹏飞

1.国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心，北京 100081；2.国家卫生健康委能力建设和继续教育中心，北京 100091

引言

乳腺癌已经超越肺癌成为全球确诊患病率最高的癌症。据估计，2020年全球有230万乳腺癌新发病例和68.5万死亡病例[1]。医学影像诊断是乳腺癌鉴别和早诊的重要手段，进行乳腺钼靶（X射线）筛查，可降低诊断为乳腺癌后10年内的死亡率以及晚期乳腺癌的发生率[2]。相应的乳腺影像人工智能（Artificial Intelligence，AI）辅助决策技术也成为研究机构和企业的重点关注方向。通过对乳腺影像的自动化处理，利用AI技术辅助医师的诊断，可以减轻临床医师的工作负担，提高工作效率和诊断准确性[3]。

1 背景介绍

从20世纪90年代开始，计算机辅助诊断（Computer Aided Diagnosis，CAD）技术被应用于乳腺X射线诊断中，大量辅助工具被开发出来[4]。我国批准了若干应用传统CAD技术的辅助检测软件上市，该类产品通常用于放射科医生完成乳腺X射线图像初步判读之后进行疑似病变区域的识别和标记，不具备辅助诊断的功能。此类算法大多基于传统的CAD算法，没有深度网络，在实际应用中仍有不足[5-6]。

近几年，深度学习逐渐应用到乳腺影像辅助诊断领域，乳腺AI辅助诊断系统的诊断水平大幅提高[7]。有研究结果显示，AI软件对肿块、钙化、非对称和结构扭曲等病灶的检出敏感度高，且稳定性强，有望辅助临床医师减少漏检，在减轻医生工作负担的同时，提升临床对不同征象和BIRADS分类肿块检出的稳定性[6,8-9]。……