符海郯，程烨，张倩睿

(1.长江航运总医院、武汉脑科医院药学部，武汉 430019；2.武汉生物工程学院药学院，武汉 430415)

随着二孩政策的落实，孕妇与儿童作为特殊群体，其用药合理性逐渐被人们重视。有文献报道，近年来关于孕妇、哺乳期妇女及儿童的中成药不良反应报道逐渐增多[1]。2018年，原国家食品药品监督管理局共发布46种中成药制剂的药品说明书修订公告，其中在禁忌项中应增加“孕妇禁用”的占87%，在禁忌项中应增加“婴幼儿禁用”的占70%，在注意事项中应增加“哺乳期妇女慎用”的占65%，说明孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿使用中成药仍存在一定的风险性。中医药在治疗妊娠期及儿童疾病等方面具有独特的优势，但由于中药复方制剂成分组成较为复杂，因此应更为全面、谨慎地评估中成药制剂的安全性。为了解药品说明书中孕妇、哺乳期妇女及儿童用药相关信息的标注情况，通过对长江航运总医院(简称我院)常用的90种中成药说明书进行调查分析，归纳总结，为临床药学信息服务提供参考。

1 资料与方法

收集我院现有中成药的药品说明书共90种，依据《药品说明书和标签管理规定》[2]、《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》[3]、《临床用药须知》中成药卷[4]、《中华人民共和国药典》(一部)[5]，对药品说明书中关于妊娠禁忌类别及儿童用法与用量的标注内容进行对比统计分析。

2 结果

2.1我院中成药药品说明书中妊娠禁忌标注统计 我院在用中成药90种，其中有妊娠禁忌标注的药品说明书为47种，缺乏妊娠禁忌标注的为43种，见表1。……