钱海忠 蔡莉莉 王进华

摘  要： 中药产业是我国医药工业的重要组成部分，已被列入国家战略性新兴产业，但是当前中药制药的工艺水平仍比较低，缺乏过程质量监控手段，阻碍了中药制药质量的进一步提升。文章通过采用质量源于设计的理念，研究中药生产过程中关键工序的工艺参数对产品质量的影响， 采用过程分析技术设计了一套中药质量控制方案，对整个流程的数据进行监测与分析，有效地解决了中药质量复杂性和质量控制系统性难题。

关键词： 质量源于设计; 过程分析技术; 数据分析平台; 中药

中图分类号：TP393          文献标识码：A     文章编号：1006-8228（2021）12-27-04

Abstract： Traditional Chinese medicine industry is an important part of China's pharmaceutical industry， and it has been included in the national strategic emerging industry. However， the technology level of traditional Chinese medicine is still relatively low， and the lack of process quality monitoring means hinders the further improvement of traditional Chinese medicine pharmaceutical quality. This paper investigates the influence of process parameters on product quality by using the concept of Quality by Design （QbD）， and a quality control scheme of traditional Chinese medicine is designed by using process analytical technology （PAT） to monitor and analyze the data of the whole process， which effectively solves the systematic problems of quality complexity and quality control of traditional Chinese medicine.

Key words： Quality by Design; process analytical technology; data analysis platform; traditional Chinese medicine

0 引言

中药是我国的传统瑰宝，为防病治病起到了积极的作用，中药在我国的卫生医疗系统中有重要地位。中药产业是我国医药工业的重要组成部分，已被列入国家战略性新兴产业，但是当前中药制药的工艺水平仍比较低，缺乏过程质量监控手段，阻碍了中药制药质量的进一步提升。因此，提升中药制造过程技术水平，实现中药质量的有效控制[1]，对推动中药现代化进程具有重要意义。

药品质量的提升不仅仅依赖于检测技术的完善，更取决于工艺品质的优劣。目前，国内的中药企业生产操作较为粗放，工艺参数与物料质量属性之间的关系研究不够深入，质量控制理念落后。需要加强对中药生产工艺的研究，引进更为科学系统的方法去考察工艺参数对产品质量的影响[2]。质量源于设计（QbD）[3]就是这样一种科学、系统的理念，可用于指导研究产品的质量与工艺参数之间的关系。……