★ 黎艳刚 李丽云 丁江生 罗小泉 杨武亮（.云南白药集团创新研发中心/云南省药物研究所/云南省中药和民族药新药创制企业重点实验室 昆明 650；．江西中医药大学现代中药制剂教育部重点实验室 南昌 330004）

阿奇霉素为第二代大环内酯类抗生素，主要用于治疗呼吸道及生殖道感染。可治疗多种病原体引起的儿童及成人的呼吸道感染，生殖道沙眼衣原体感染等，并被多个国家和地区的医学指南推荐作为上述感染的一线治疗药物［1-3］。原国家食品药品监督管理总局（CFDA）2016年5月26号发布了《总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量与疗效一致性评价的意见》有关事项公告（2016年第106号）》，其中确规定阿奇霉素胶囊应在2018年底完成一致性评价。CFDA在2016年8月17号发布了《关于2018年底前须仿制药质量与疗效完成一致性评价品种批准文号信息》中阿奇霉素胶囊数量共有41个，品种规格为0.25 g（25万单位）。CFDA在2017年4月28号发布了《总局关于发布仿制药参比制剂目录（第三批）的通告（2017年第65号）》中将原研进口普利瓦制药公司生产的阿奇霉素胶囊作为参比制剂。此次一致性评价工作不仅要疗效一致，还要质量一致，本文通过对中国药典［4］、欧洲药典、进口注册标准［5］所收载的阿奇霉素胶囊的含量测定方法进行了对比，发现中国药典方法出峰时间长，欧洲药典方法和进口注册标准方法一致，出峰时间适中，重现性好，选择进口注册标准方法进行方法学验证，并对参比制剂进行含量测定。……