牛爱军，杜鲁涛,2，靖旭，闫素真，王传新,2(.山东大学第二医院检验医学中心，济南 250033；2.山东省肿瘤标志物检测工程实验室，济南 250033)

化学发光免疫分析(chemiluminescence immunoassay, CLIA)是目前国内肿瘤标志物(tumor marker, TM)检测的主流方法[1-2]，其中进口设备占据了国内实验室的主要份额，但国产设备近年来的市场占有率正逐步提高。不同检测系统在针对抗原位点、抗体来源、包被方式以及发光原理等方面存在差异，导致肿瘤标志物在不同系统间的检测结果不尽相同。本文就目前主要进口设备及国产设备检测肿瘤标志物的现状及不同检测系统间的方法学比对建议作一简要评述。

1 进口设备检测肿瘤标志物现状

进口设备如罗氏公司Cobas e601、e602、e170，雅培公司ARCHITECT i2000，贝克曼库尔特公司UniCel DXI800、Access以及西门子公司ADVIA Centaur XP等进入国内实验室应用较早，得到较广泛的认可和使用。2016年国家卫生健康委临床检验中心(National Center for Clinical Laboratories, NCCL)对肿瘤标志物项目的能力验证中，约86%的实验室使用进口设备，但只有约14%的实验室使用国产品牌的免疫分析系统。其中，罗氏Cobas e601电化学发光仪、贝克曼库尔特公司 UniCel DXI800全自动化学发光免疫分析仪、雅培公司ARCHITECT i2000全自动免疫分析仪3种进口设备占NCCL能力验证中肿瘤标志物检测系统的58.5%[3]。同一品牌的不同型号仪器间的检测结果表现出较好的一致性[4-6]。田卫花等[7]参考美国临床和实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI)EP9-A2文件，在罗氏e411和e601 2种检测系统上进行了7项肿瘤标志物的比对分析，得到了2种系统检测结果的r2均大于0.95，检测数据分布范围合适，直线回归统计的斜率和截距可靠的结论。……