谢小燕，余春霞，赵海燕，乔苏凡，范秋果，白克庆（中国五冶集团有限公司医院检验科，成都 610036 ）

目前国内很多实验室因为多方面的原因，还在采取传统的质量控制（quality control QC）方案，但传统的质量控制方法用的是起始质控程序和同样的质控规则，它反映的是检测系统当时状态，而无法监测过程中到下一次QC 前检测系统不会出现失控。临床实验标准研究院（CLSI）2016 版的C24-Ed4 文件《定量检测程序的统计质量控制》提供了建立基于风险策略的质控（SQC）指南[1]，并提出连续定量检测过程稳定性的“夹心法（brackctcd）QC”。指南强调了质量控制的重点是患者，实验室理想的QC 方案应包括检测项目所需的质量指标、检测系统的性能指标以及QC 程序（质控规则、质控次数、质控频率）。因此实验室设计并实施QC方案时，应考虑不可靠结果对临床策略和患者产生的不利影响。本文基于风险质量控制方案[2]，设计适合实验室的QC 策略，即促甲状腺激素(TSH)、游离三碘甲状原氨酸（FT3）、游离甲状腺素(FT4)、三碘甲状原氨酸（T3）和甲状腺素(T4)QC 策略，以探究该方案在实践中的优劣势。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂 检测仪器为西门子Atellica IM 1600 免疫分析仪。试剂和校准品：西门子原装配套试剂与校准品。质控品：美国伯乐公司（质控批号为40371 和40373）两个浓度水平的质控品。

1.2 方法

1.2.1 估算项目的σ 水平：项目σ 水平计算公式为σ=（TEa－Bias）/CV，其中允许总误差（TEa）采用2017年卫生部临床检验中心（NCCL）内分泌室间质评性能规范，偏倚（Bias）是参加2019年第二次室间质量上报质控数据的平均百分比差值， 不精密度（CV）是同一批号两个水平连续三个月实验室累计CV的平均值。。

1.2.2 质控频率：风险质控QC 事件频率为每40份样本测定一次质控品。传统质量控制规则采用13s/22s/R4s/41s/10x,N2，QC 事件频率为每天测定患者样本前测定一次质控品。

1.3 统计学分析 利用Excel 2016 绘制两种方法的 (L-J)Z分数质控数据图，分析质控数据情况并比较差异。

2 结果

2.1 风险质控方案 根据实验室计算得出各项目的σ 值设计SQC，其中质控程序、分析批长度、质控测定次数见表 1。

表1 甲状腺五项功能检测的SQC 策略

2.2 SQC 与传统QC 的结果比较 按照设计的风险质控策略方案和传统质控方案在实验室内进行实际运行，以每个项目1 个月的质控数据绘制Levey-Jennings(L-J)Z分数质控图。其中σ>5 的TSH，FT3 和FT4 项目在过程质控监测中性能稳定，风险质量控制和传统质量控制都未监测到失控点，可以减少质控运行数量或增加分析批长度，采用较少的质控规则来进行质控监测。而σ<4 的T3，T4 项目，在传统质量控制中未发现失控点，而风险质量控制中就监测到失控点，且σ 值越低，失控点就越多。尤其σ 值最低的T4，在传统质量控制未监测到失控点，但在风险质量控制中监测出现12 次过程失控点。因此必须启用更严格的质控规则来提高分析性能，以确保检验结果的准确性。应用比较见图1（共5 张：图1-TSH，图1-FT3，图1-FT4，图1-T3，图1-T4）。

3 讨论

因为多方面的原因，目前国内很多实验室还在采取传统的质控方案，传统质量控制没有定义分析批大小（即质控频率）[3]。对于性能好和性能差的项目都是采取的同样质控规则，且它只能反映检测系统当时状态，而无法监测过程中到下一次QC 前检测系统不会出现失控，从而出现部分患者的结果不可信。

临床实验室要获得可靠的检验结果，良好的质量控制策略至少应涉及到质控数量、质控频率、质控规则和分析批长度。CLS1 2016 版的C24-Ed4[4]指南基于PARVIN[5]的患者风险参数估计来选择SQC 策略的方法，开始了实验室QC 从仪器到患者的转变。 YAGO 和BAYAT 等[6-7]将Westgard 的Sigma 度量与PARVIN[5]的方法结合起来确定质控规则、质控重复次数和质控频率（分析批长度）。该策略总结了检测过程中的σ 值、SQC 程序的参数和特性、最大分析批长度这三者之间的关系，以降低患者受到伤害的风险至最小[8]。风险质量控制在测定样本过程中进行适当的QC 次数，再应用合适的QC 规则评价质控结果。它将两次QC 事件之间看成一个整体，如果两次都在控，则认为此期间检测系统性能稳定，患者结果是可靠的，保证了分析过程质量可接受。

通过风险质量控制方案和传统质量控制方案运用一个月比较发现，σ 值高的FT3，FT4，TSH 项目在过程质控监测中的稳定性优秀，没有失控点出现，如果采用传统的多规则质控规则就会出现假失控，过度干预导致成本的浪费。采用风险质量控制方案，可以用个性化的质控规则，质控测定次数和合适的分析批长度来减少成本的浪费。而σ 值低的T3，T4 项目，分析性能较差，传统质量控制方案无法监测到过程中的真失控，出现不可靠的结果，必须增加过程质控和使用更严格的质控规则来监控过程分析性能，风险质量控制方案加入质控数量、质控次数、质控规则和分析批长度后能更有效监测过程中的真失控，及早发现过程中问题并处理，以保障检测到失控之前不可靠的患者结果发出。

风险质量控制方案在甲状腺功能项目检测中的应用可以直观看出，实验室σ 值越大，性能就越稳定，传统和风险质量控制在过程中基本都未监测到失控点，而σ 值越小，性能就越差，虽然通过传统质量控制未监测到的失控点，但是风险质量控制就能很好监测发现过程中的失控点，σ 值越大检测过程性能越好，σ 值越小检测过程性能越差，这与既往观点是一致的。西格玛度量(σ)作为评价QC 过程的能力指数，即评价检测过程的性能[9]，σ 质量管理用于临床定量检测简便而实用,值得推广[10]，将西格玛作为一种新的基于风险的统计质量控制(SQC)工具,更能简单直观选择相关项目的质控策略,减少患者风险[11]，因此将σ 应用于风险质控策略中，能更好地监测过程质控。

在实际运用中，风险质量控制方案对于分析性能差的项目过程质控程序监测意义更大，能在较短分析批中及时发现失控，实现以降低患者风险为基础的质控目标，及时查找性能不佳原因，指导检验质量改进。总之，实验室运用合适的风险质量控制QC 策略，更能有效监控分析性能较差的项目，降低患者风险。