谢小燕，余春霞，赵海燕，乔苏凡，范秋果，白克庆（中国五冶集团有限公司医院检验科，成都 610036 ）

目前国内很多实验室因为多方面的原因，还在采取传统的质量控制（quality control QC）方案，但传统的质量控制方法用的是起始质控程序和同样的质控规则，它反映的是检测系统当时状态，而无法监测过程中到下一次QC 前检测系统不会出现失控。临床实验标准研究院（CLSI）2016 版的C24-Ed4 文件《定量检测程序的统计质量控制》提供了建立基于风险策略的质控（SQC）指南[1]，并提出连续定量检测过程稳定性的“夹心法（brackctcd）QC”。指南强调了质量控制的重点是患者，实验室理想的QC 方案应包括检测项目所需的质量指标、检测系统的性能指标以及QC 程序（质控规则、质控次数、质控频率）。因此实验室设计并实施QC方案时，应考虑不可靠结果对临床策略和患者产生的不利影响。本文基于风险质量控制方案[2]，设计适合实验室的QC 策略，即促甲状腺激素(TSH)、游离三碘甲状原氨酸（FT3）、游离甲状腺素(FT4)、三碘甲状原氨酸（T3）和甲状腺素(T4)QC 策略，以探究该方案在实践中的优劣势。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂 检测仪器为西门子Atellica IM 1600 免疫分析仪。试剂和校准品：西门子原装配套试剂与校准品。质控品：美国伯乐公司（质控批号为40371 和40373）两个浓度水平的质控品。

1.2 方法

1.2.1 估算项目的σ 水平：项目σ 水平计算公式为σ=（TEa－Bias）/CV，其中允许总误差（TEa）采用2017年卫生部临床检验中心（NCCL）内分泌室间质评性能规范，偏倚（Bias）是参加2019年第二次室间质量上报质控数据的平均百分比差值， 不精密度（CV）是同一批号两个水平连续三个月实验室累计CV的平均值。……