洪燕，尹宇文，周年，刘宁，郑洋滨

1.江西省药品检验检测研究院，国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室，江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心，江西 南昌 330029；2.南昌市卫生健康促进中心，江西 南昌 330008

药包材即药品和医院制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。作为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响［1］。通常情况下药包材的生物学指标即生物性能考察项目一般根据所包装药物制剂的要求制定，如注射剂类药包材的检验项目包括细胞毒性、急性全身毒性实验和溶血实验等；滴眼剂瓶应考察异常毒性、眼刺激实验等［2］。其中细胞毒性实验是一类在离体状态下模拟生物生长环境,检测药包材材料接触机体组织后生物学反应的实验，它是生物学评价体系中最常用的检测指标之一［3］。

相对增殖度法为《国家药包材标准》最常用的方法,但由于其实验周期长，操作复杂烦琐，且容易出现假阳性结果。ISO 10993-5:2009 和美国药典USP（43 版）收载的细胞毒性方法正文中有三种：浸提法、直接接触法、间接接触法（琼脂扩散法等），均未收载相对增殖度法。细胞增殖实验(MTT法)是目前广泛应用的一种检测细胞存活和生长的方法，操作简单，结果真实客观，是实际应用最广的细胞毒性检查方法。故本研究采用L-929 细胞株作为观察对象，比较相对增殖度法和MTT 法两种细胞毒性实验方法在应用中的差异。……