路长华

[允发化工(上海)有限公司，上海 201405]

巴西是全球最大的农化市场，其农化市场规模约100亿美元，占全球市场的20%[1]。巴西对全球农药生产商和贸易商来说具有极大的吸引力。作为农药销售的敲门砖和通行证，许多农化公司投入了大量的人力、物力来进行产品登记。

关于巴西的农药登记框架、以及登记的资料要求，以往的文章和资料中已经进行过非常多的阐述和介绍，笔者在此就不再赘言。一般而言，化学农药登记分为原药登记和制剂登记。本文中，笔者将着重对在巴西登记制剂产品所需要的资料，尤其在巴西登记新制剂产品所需要的药效资料和残留资料进行阐述，以期对农化公司在巴西登记制剂产品提供一些参考。

1 巴西农药登记法规体系

在巴西，法案(Laws)通过各种法令(Decree)来管理，而法令必须规定相应独立的条例(Ordinances)。 巴西农药联邦登记由3个部门负责，分别是卫生部(ANVISA)、环保部(IBAMA)和农业部(MAPA)[2]。

一般而言，原药只需要在巴西联邦层面进行登记，原药产品必须通过登记部门评审(对相同原药登记而言，又分为phase I, phase II以及phase III 3个阶段登记；如果在phase I第一阶段登记通过之后，那么就不会进入由ANVISA主导的毒理审批阶段，第一阶段审批后MAPA会直接发证)。而制剂在巴西联邦层面完成登记之后，还需要在计划销售的州进行登记，各州的登记流程、费用、资料要求会有区别，所需时间也不一样。

2 巴西制剂登记资料要求

在巴西化学农药制剂登记中，一般将制剂分为两类，一类是PF (formulation product)，这类特指新有效成分所对应的制剂产品；……