李文龙, 徐俊锋, 徐琳杰, 孙卓婧, 李鹭, 宋贵文*

(1.农业农村部科技发展中心， 北京 100122； 2.浙江省农业科学院农产品质量标准研究所， 杭州 310021)

良好实验室规范(good laboratory practice，GLP)是规范实验室行为的质量管理体系，主要目的是确保试验结果的真实、完整和可靠，进而为行政审批提供高质量的数据，更好地保护人类健康和环境安全[1]。经济合作与发展组织(Organization for Economic Co-operation and Development, OECD)制定的GLP准则要求,凡需登记和认可管理的医药、农药、化妆品、兽药、食品及饲料添加剂和工业化学品等，在进行非临床人类健康和环境安全试验时，都应遵循GLP准则[2-3]。伴随GLP在全球的推广普及，20世纪90年代起，我国开始逐步引进并出台相关领域的GLP法规，推动GLP实验室的建设与发展[4]。目前，我国开展GLP管理的领域主要有5个：国家食药总局负责药品GLP；农业农村部负责农药、兽药和饲料添加剂GLP；国家卫健委负责化妆品GLP；生态环境部负责工业化学新物质GLP；国家认监委负责化学品安全评价GLP实验室的评价[4-5]。

转基因生物(genetically modified organisms，GMOs)安全性是学术界、监管部门和社会公众关注的热点。为确保安全性评价试验的质量，欧美等国家已将转基因生物安全评价试验纳入GLP管理。按照欧盟要求，转基因生物食用安全检测的部分试验需遵循GLP准则[6]。在美国，研发者向转基因监管部门FDA和EPA提交的安全评价试验数据，大多被要求在GLP实验室完成[7]。本文结合GLP特点和我国农业转基因生物安全管理现状，对开展转基因GLP建设的必要性和可行性进行了分析和探讨。

1 GLP的基本概念和主要特点

1.1 GLP的概念与发展历程

GLP是有关机构运行和开展非临床健康和环境安全研究的计划、实施、监督、记录、存档和报告的运行条件的质量管理体系[8]。……