黄嘉利，关 灵，江丽华，韩欣良

(东莞市人民医院药物临床试验机构办公室，广东 东莞 523000)

药物临床试验是评估某一项药物临床效果及安全性的系统性研究[1]，同时也是任意一项药物研发至使用的必经过程，其作用不可替代[2]。GCP(药物临床试验质量管理规范)是国家药品安全监督部门制订的关于临床药物试验的每一个环节，包括：设计、实施、监查、记录、总结等；本次研究将结合既有文献资料及工作经验对药物临床试验中的每一个环节的质量控制及影响因素作系统性评估。

1 资料与方法

1.1 基本资料

抽取我院药物临床试验机构近年来各个专业的药物临床试验质控检查结果，对知情同意书、方案偏离、病例报告填写、方案依从性、试验药物管理、不良事件处理等环节出现的问题进行汇总和分析，根据国家食品药品监督管理总局发布的药物临床试验数据现场核查要点分级分类方法，进行全面分析并结合当前我国的实际情况简述有效处理方案。

1.2 方法

专项GCP培训：(1)对研究者进行GCP培训，根据其他同行研究提示，研究者对《药物临床试验质量管理规范》及相关法律法规掌握不充分导致方案和SOP依从性不高的主要原因，我院通过多种可行方案对各专业科室骨干研究者进行GCP培训；(2)发生方案偏离时，方案修改后，组织研究者进行方案培训以及SOP培训，增加研究者的方案依从性，减少方案偏离等问题的发生率；(3)研究者对不良事件的定义了解不全面，容易导致研究者对不良事件处理不当或出现漏报不良事件的问题发生。……