王以云 王秀艳 段春艳

摘要：目的：建立氟维司群细菌内毒素检查方法。方法：按照《中华人民共和国药典》2020版四部通则1143细菌内毒素凝胶检查法的要求，采用两个厂家的鲎试剂进行细菌内毒素干扰试验，并对样品进行细菌内毒素检查。结果：氟维司群用细菌内毒素检查用水和二甲基亚砜溶解成10mg·ml-1的溶液稀释至80倍时，对细菌内毒素检查无干扰。结论：可采用此法对氟维司群的细菌内毒素进行检查。

关键词：氟维司群;细菌内毒素;凝胶法;干扰试验

内毒素是革兰阴性细菌细胞壁脂多糖，极微量（1ng/kg）的内毒素进入人体即可引起发热反应。大剂量的内毒素可引起机体发生内毒素休克、弥散性血管内凝血、多器官衰竭等反应，甚至导致死亡。故注射剂中内毒素内毒素含量应严格控制，生产注射剂所使用的原料中内毒素的含量也应进行控制，以保证注射剂的安全性。

氟维司群是一种抗肿瘤药，属于竞争性雌激素受体拮抗剂，可阻断雌激素的作用而本身没有激动受体作用。主要用于绝经后（包括自然绝经和人工绝经）妇女在抗雌激素辅助治疗后或过程中复发、或在抗刺激素治疗期间疾病进展的雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。本研究对氟维司群细菌内毒素检查的可行性进行方法学研究，为该原料质量标准中制定细菌内毒素检查提供依据。

1、仪器与材料

1.1实验材料

鲎试剂，灵敏度为0.06EU·ml-1，規格：0.1ml，批号2003252，湛江安度斯生物有限公司，批……