【作 者】尹建兵，李卫红，虞华，张兰，郑超，曾叶，王雯

1 浙江省医疗器械不良事件监测中心，杭州市，310009

2 台州市药品不良反应监测中心，台州市，318000

0 引言

气管插管产品是一种在临床抢救、急救和重症监护过程中常见的医疗器械。患者通过其与外部过滤器、热湿交换器、呼吸管道、麻醉呼吸机连接，形成一个完整的维持病人呼吸的系统。当前在国内外，气管插管术[1]已成为心肺复苏及伴有呼吸功能障碍的急危重症患者急救、抢救[2]过程中的手术治疗重要措施，是呼吸道管理中应用最广泛、最有效、最快捷的手段之一[3]，是医务人员必须熟练掌握的基本技能，对抢救急救患者生命、降低急重症患者的病死率等方面起到至关重要的作用。

1 气管插管产品概述

气管插管通常由管体、接头、气囊、充气管、指示气囊和单向阀组成，通过患者的口腔或鼻腔插至气管，为麻醉、输氧时的通气管道（见图1）。产品所用材料有医用聚氯乙烯（又称医用PVC）、硅橡胶等，其中医用PVC是该产品的主要选用材质。我国2017年国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》[4]中气管插管产品属于具有中度风险，需严格控制管理以保证其安全、有效的第Ⅱ类呼吸、麻醉和急救类器械，产品分类代号为08-06-03，下面主要针对带气囊硅橡胶材质气管插管产品临床使用风险展开。

图1 气管插管类产品置管后示意Fig.1 Schematic diagram of tracheal intubation products after intubation

带气囊气管插管类产品作用机理[5]：本品主要用于不能自主呼吸病人或手术中需要呼吸麻醉的病人，经鼻腔或口腔将气管插管插入至规定深度，插入位置可通过插管上的X线可探测组件在X线机的照射下确定，人体的生理结构决定了经鼻插管比经口插管要相应长一些。……