【作 者】周良彬，崔乐，程娟，黄颖

1 广东省医疗器械质量监督检验所，广州市，510663

2 中国食品药品检定研究院，北京市，100050

0 引言

20世纪90年代以来，欧盟的医疗器械主要通过有源植入医疗器械指令 90/385/EEC、医疗器械指令 93/42/EEC和体外诊断医疗器械指令98/79/EC[1]（in vitrodiagnostic medical devices directive，IVDD）的施行来实现监管。随着行业发展和科技新成果的引入，原有的三个指令监管体系暴露出愈来愈多的问题，其中各成员国对指令的解读分歧和实施差异，硅胶乳房植入物等器械事故的出现，暴露了原有法律体系的缺点，监管的乏力，极大地破坏了患者、消费者和医疗卫生专业人士对欧盟医疗器械安全性的信任。为适用行业和科技发展速度，避免同类质量问题的重复发生，增强在EU供应的医疗器械的安全性，增强各方面对欧盟医疗器械监管体系的信心，保持其在医疗器械领域的领先地位，2012年欧盟启动了医疗器械监管法规体系的全面修订更新。2017年，历时五年的修订工作结束，新版医疗器械条例(EU)2017/745（medical devices regulation，MDR）与体外诊断医疗器械条例(EU)207/746[2]（in vitrodiagnostic medical devices regulation，IVDR）发布，前者代替指令90/385/EEC和 93/42/EEC，后者代替98/79/EC。

两个新条例致力于创建一个国际公认的健全透明及可持续的监管框架，提升临床安全性，为厂商创造更为公平的市场准入机会。欧盟通过MDR的修订发布，提高了对临床调查的要求，对风险进行管理以确保患者安全，加强了对医疗器械和体外诊断医疗器械整个生命周期的督查和管理，提高了透明度和可追溯性，明确分类和定义从而减少解读歧义。此外，与指令相比，条例在各成员国可直接适用，不需要转化为成员国国家法律，因而MDR和IVDR将降低整个欧盟市场可能出现释法分歧的风险。……