【作 者】王晓瑜

上海市药品和医疗器械不良反应监测中心，上海市，200040

0 引言

产后出血是分娩时最常见的并发症之一，危险性大，严重者可危及产妇的生命，在全球孕产妇死亡原因中排名第一[1]，究其原因主要包括子宫收缩乏力、胎盘因素、软产道撕裂以及凝血功能障碍，其中子宫收缩乏力是导致产后出血最常见的原因，约占产后出血患者总数的70%～90%[2]。目前治疗因宫缩乏力引起的产后出血，常规的缩宫素等药物治疗配合手部按摩子宫体促进子宫收缩是治疗的首选方式，在上述方法使用无效之后，则会进行手术、介入治疗，包括子宫腔填塞法、B-Lynch缝合法，子宫动脉结扎术、子宫动脉栓塞术、次全子宫切除术等[3]。随着科学水平的日益发展，越来越多的医疗器械使用到临床，其中就包括子宫填塞球囊导管。《世界卫生组织关于产后出血预防和治疗建议》[4]以及中国《产后出血预防与处理指南（2014）》[5]都已将子宫填塞球囊导管作为优先推荐使用的产后止血器械[6]。但该产品使用过程中，出现了产品漏液等不良事件，对患者的救治工作产生了一定的影响，下面对我中心收到的该产品不良事件情况进行回顾，以期引起临床关注，提高产品的使用安全性。

1 产品概述

1992年，美国医生Bakri发明子宫填塞球囊导管，最初用于前置胎盘的局部压迫出血治疗，2006年美国FDA批准上市用于临床。2012年进入我国市场。该产品主要由硅胶球囊、球囊柄、58 cm的硅胶导管、充盈接口和注射器组成，以无菌状态提供，主要用于产后出血的子宫填塞止血性治疗。……