经典名方质量研究及其量值传递关键技术

2021-12-05黄仕文颜媛媛嵇晶王琪张晓云何瑞欣程建明

南京中医药大学学报 2021年3期

关键词：质量

黄仕文，颜媛媛，嵇晶，王琪，张晓云，何瑞欣，程建明

(1.南京中医药大学中医学院·中西医结合学院，江苏南京 210023；2.南京中医药大学药学院，江苏南京 210023)

2016年12月《中华人民共和国中医药法》(简称《中医药法》)的颁布，确定了来源于古代经典名方的中药复方制剂的法律地位，此后随着《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》等各项经典名方政策的出台，由于具有投入少、周期短、风险小等优点，很多制药企业、高校、科研院所纷纷投入经典名方的研发热潮，为低迷的中药新药研发市场注入了生机与活力。2020年9月国家药监局发布了新的《药品注册管理办法》和《中药注册分类及申报资料要求》，将古代经典名方中药复方制剂按第三类中药新药管理，并将其细分为“3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(简称3.1类)”及“3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂(简称3.2类)”。《中药注册分类及申报资料要求》(简称申报资料)对古代经典名方中药材、饮片、物质基准和复方制剂等的研究内容和研究方法进行了基本阐述，但仍有不少关键细节并未落到实处。作者所在课题组目前承担多个经典名方产品的研发工作，现就经典名方的质量研究方法及其量值传递关键技术谈谈个人看法。