本刊记者 翟亚丽 谢昊婧

医疗器械安全关乎公众健康和生命安全，必须实行最严格的监管。在信息时代，医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）是国际医疗器械监管的先进手段，是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。利用UDI医疗器械产品电子身份证标识，可实现医疗器械全生命周期追溯，可实现医疗器械与患者信息的关联，有利于进一步从源头建立医疗器械全生命周期的监管链条，有利于实现产品监管数据的共享和整合，有利于提升公众用械安全保障水平。唯一器械标识系统的目标是为医疗器械建立一个通用的国际编码与标识方案，优化医疗业务流程，保障患者安全。

UDI的产生和发展

UDI是医疗器械追溯的国际通用语言

国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的前身——全球医疗器械协调工作组（GHTF）于2008年建立UDI特别工作组，并于2011年9月通过了《医疗器械唯一标识系统指南》（以下简称《指南》）。2012年，IMDRF取代了GHTF，并在《指南》的基础上补充完善通过了《医疗器械唯一标识系统拟定规则》，期待全球各监管部门依照该拟定规则来构建自己的UDI系统。目前，UDI在IMDRF全新的全球框架下继续予以实施，并在美国、欧盟和日本等发达国家和地区得到了积极推进。

2013年，国际医疗器械监管机构论坛发布了UDI指引，同年美国食品药品管理局（FDA）颁布了UDI法规，要求建立UDI标识的医疗器械监管系统。按照法规，2016年9月24日前进入美国市场的所有第二类医疗器械和包装必须带有一个UDI标识，且必须在全球唯一器械标识数据库（GUDID）中录入第二类医疗器械的数据。……