肖 畅，张 颖，刘元雪，王 玉，3，霍志鹏，4，何 毅*

（1.创新中药关键技术国家重点实验室，天津 300410；2.天士力控股集团有限公司，天津 300410；3.天津大学药物科学与技术学院，天津 300072；4.天津中医药大学中药学院，天津 301617）

水牛角为牛科动物水牛Bubalus bubalis Linnaeu的角，性寒，味咸、苦，归心、肝经，具有清热解毒及凉血、安神定惊之功效［1］。主要用于热病、斑疹、热盛出血等证。主要活性成分有氨基酸、微量活性元素、肽类、胍基衍生物、蛋白质以及胆甾醇等。现今随着对野生动物保护意识的加强，国内外临床中已经禁止使用犀牛角，金长敏等［2］发现水牛角与犀牛角氨基酸含量很接近，刘睿等［3］发现水牛角中可溶性蛋白及肽类、游离氨基酸等与犀、广角相似，仅含量存在一定差异，提示水牛角或可代替犀牛角应用于临床，水牛角的应用也将更加广泛。研究表明，在临床上水牛角代替犀牛角用于治疗紫癜病，具有较好疗效［4-6］。此外在皮肤科疾病也多有应用，如痤疮、顽固性皮肤瘙痒、带状疱疹等［7-9］，除此以外，在治疗头痛方面也有初步的探究［10］。

水牛角为动物药，微生物超限风险较高，超过限度的微生物可能对使用者造成健康风险。《中国药典》（2015 年版）中明确规定了非无菌药材原粉的中药制剂需氧菌限度为104cfu/g。本试验对水牛角生药粉的灭菌条件进行考查，根据微生物限度检查结果，以性状和灭菌效率和工艺成本综合评价最终确定合适灭菌工艺。确定了最佳的灭菌方式、灭菌温度等，最终得到可大规模使用的灭菌方法。……