张文芳，牟洪利，邝晓盈，罗慧妍，杨帆,2,3，黄思玉,2,3

(1.广东药科大学新药研发中心;2.广东省局部精准药物递药制剂工程技术研究中心;3.广东药科大学广东省新剂型重点实验室;4.广东药科大学药学院;5.广东药科大学外国语学院，广东广州510006）

1 3D打印在医药领域的发展

3D 打印（three dimension printing，3DP）又称增材制造、原型机制造、固体自由形式制造，是使用计算机辅助设计（CAD）的数字模型为基础，采用逐层打印和层层叠加的方式制备成品[1]。目前，3D 打印已经在建筑、航天、土木工程、医药等领域有广泛应用[2]。

2015 年，美国FDA 正式批准了Aprecia 公司使用3D打印制备的药物——左乙拉西坦片剂[3]，这是目前唯一获得批准的3D打印制备的药物。左乙拉西坦片的问世证明了3D 打印在药学领域应用的可行性，同时也引起了人们对3D 打印在医药领域研究的极大兴趣。但是美国FDA批准的第一个3D 打印左乙拉西坦片剂是按照美国FDA新药申请途径505(b)(2)途径下提交的口服剂型，目前与3D打印药品相关的法律法规和指导原则仍是空白。除了在药学领域的快速发展，3D 打印在医疗器械领域发展也十分迅速。比如3D 打印钛金属假体在骨科中应用十分广泛。因为3D 打印能够准确地控制打印物的微观结构，避免了传统统一规格或植入物形状不匹配难以满足临床需要等问题，使得植入物与人体结构尽可能地契合[4-5]。

2 3D打印在医疗器械的法律法规现状

3D 打印在药物研究和医疗器械领域虽然已经取得了一些进展，但是3D 打印目前仍然缺乏相关法律法规的约束。……