李石磊，李莹莹，李雨爽，刘文婷，王守伟

（中国肉类食品综合研究中心，北京食品科学研究院，北京 100068）

近年来，随着经济的不断发展和人口的快速增长以及中等收入人群数量的大幅增加，全球的肉品需求持续增长[1-2]。依赖动物饲喂的传统肉类生产方式是一种以占用大量土地和水资源并以环境污染为代价的肉类供应模式[2-3]，难以满足人类对肉品安全、动物福利和环境保护等越来越高的要求[4-5]。因此，亟需一种高效、环保、安全、可持续的新型肉类生产方式满足未来人类的肉品需求[6-8]。

培育肉也被称作生物培育肉、培养肉等[9-11]，是利用动物细胞体外培养的方式控制其快速增殖、定向分化，并收集加工而成的一种新型肉类食品[9,12]。目前培育肉已经受到美国、欧盟、以色列、日本、新加坡等国家或地区的高度重视，被认为是最有可能解决未来人类肉品生产和消费困境的方案之一，具有极高的潜在商业价值[4,13-15]，主要发达国家或地区对培育肉的产业布局已经开始。近年来，欧洲和美国明显加快了培育肉的市场化进程，2018年1月起正式实施的欧盟《新食品原料法规》明确将培育肉列为新型食品[16]，2019年3月，美国农业部（the U.S. Department of Agriculture，USDA）和食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）宣布已经联合建立了针对培育肉的监管体系[17-18]，2020年12月，新加坡食品局（Singapore Food Agency，SFA）批准上市了全球首个培育肉产品[19]；我国作为全球人口数量最多的国家，每年的肉品生产和消费数量巨大且增速迅猛[2]，国家统计局数据显示，2018年我国肉类产量达到8 624.63万 t[20]，占当年全球总产量的25.6%[21]，2019年我国人口数量达到14亿[22]，占世界总人口的19%[23]，具有发展培育肉产业的广阔市场，然而培育肉的生产工艺技术复杂[9,24]，我国亟需提前布局和建立相应的监管体系，以保护本国培育肉相关产业的发展，预防其他国家在该领域对我国进行技术垄断，为保障我国未来的肉品稳定供应提供多样化的选择。

本文旨在通过总结美国和欧盟等在培育肉监管方面的相关研究和创新探索，结合我国培育肉的发展现状和相关的监管实践，遵照战略性、指导性和实操性原则，提出我国建立培育肉监管体系的政策性建议，为相关部门制定培育肉的监管体系提供科学依据。

1 监管背景

1.1 培育肉生产工艺技术特殊性

培育肉是人类首次利用干细胞体外培养方式生产食品的探索，颠覆了人类对肉品的传统认知，具有概念和技术的原创性，基本生产流程如图1所示，生产流程中既包括了医学中常用的干细胞获取和体外培养技术（细胞库构建、细胞增殖、细胞分化等），也包含了食品化加工、标签标识等细胞收获后加工过程。从监管角度分析，无论是将培育肉作为一种医用制品亦或是一种食品进行管理都将有失偏颇，需要综合考量医学和食品学两方面的因素，以确保食品安全[25]。

1.2 监管原则

第一，明确培育肉的食品属性。监管体系应围绕培育肉的食品属性特点进行构建，这样才能激发社会的创新活力，促进更多的技术和资本向该产业倾斜，加快培育肉的工业化进程。第二，综合考虑技术变革可能带来的新型食品安全问题。培育肉的最大创新是革新了人类有史以来的肉品生产模式，即用工厂代替农场进行肉品生产，这可以有效实现生产和加工过程的标准化控制；然而，在生产过程中也用到了动物干细胞、培养基、支架材料等新技术或新材料，监管体系的设置应综合考虑技术变革可能带来的新型食品安全问题。第三，明确区分培育肉和传统肉品。培育肉是人造肉的一种，与传统肉品在生产过程上有本质的区别，在生产成本、营养成分、食用方式等方面也必然有差异，相应监管体系的设置应将培育肉与传统肉品进行明确区分标识，避免对消费者产生误导，给相关产业发展造成不利影响[9,26-29]。

2 美国、欧盟和新加坡的监管探索

美国和欧盟是全球最早发展培育肉的国家或地区，为了配合和推进培育肉的工业化和市场化，欧盟和美国分别在2015年和2018年就启动了相关培育肉的监管探索[30-32]，目前已初步制定了法律框架或监管体系。2019年，新加坡启动新食品管理规定后便于2020年授权了全球首个培育肉上市许可。

2.1 美国

2.1.1 监管探索

近年来，美国企业和研究机构投入了大量资源开展培育肉的研究，这也得到了美国政府的高度重视，因此专门制定了培育肉的监管方案及监管制度，为培育肉的产业化管理奠定基础。目前，美国已经建立了培育肉监管的政策法规框架、规范等，并对管理机构和部门的职责进行了明确且具体的分工，同时相关立法、评估和监督职能也在逐渐完善。通过表1可以看出，美国的监管机构在建设培育肉监管体系过程中的重大事件中发挥了强有力的推动作用。

表1 美国在建设培育肉监管体系过程中的重大事件表Table 1 A list of major events in the process of establishing a regulatory system for cultivated meat in the United States

然而，在监管措施制定过程中也面临着新的问题，培育肉的出现完全打破了已有的监管界限，种子细胞来自动物、生产中使用生物制剂、产品可食用等具体特点同时属于USDA和FDA的管辖范畴，无论是USDA还是FDA都尝试获得对培育肉监管的主导权，但从技术层面分析又无法由一家独立承担。通过多次听证会和公众意见征集，结合培育肉实际的生产过程监管特点，最终确定在畜类和家禽细胞生产培育肉的监管方面，FDA将负责管理细胞在实验室阶段的整个生产过程，USDA则负责监督细胞的获取与最后的食品化和标签标识环节（图2）。

图2 美国对培育肉的监管路线图[37]Fig. 2 Regulatory roadmap for cultivated meat in the United States[37]

以上事实表明美国已经从监管方面为推进培育肉的产业化迈出了关键性的一步，同时也说明美国正在积极推进以培育肉为代表的运用创新性技术生产人类食品的新方案，代表了人类未来食品可能的发展方向。

2.1.2 企业推动

完善的监管体系是推动培育肉工业化和市场化的关键，美国政府迅速制定相关的监管方案间接体现出美国政府鼓励创新的态度，促进了美国的培育肉产业快速发展。目前美国是成立相关初创企业最多、涉及产品种类最全的国家，业务范围涉及畜、禽、水产品等不同种属培育肉的生产，培育肉制备专用培养基，3D打印装备，支架材料等，逐渐形成完整的产业链条。2019年8月29日，美国的Artemys Foods、New Age Meats、BlueNalu、Finless Foods、Fork & Goode、JUST和Memphis Meats这些企业组成了肉类、家禽和海鲜创新联盟（Alliance for Meat, Poultry & Seafood Innovation，AMPS），企业基本情况如表2所示[37-38]。AMPS的宗旨是：1）向消费者科普培育肉的行业概况及相关产品和技术；2）秉承安全透明的原则协助FDA建立对培育肉的具体监管法规[39]。相关从业企业或者企业联盟的积极配合能够进一步加快监管体系的建立和完善。

表2 AMPS的参与企业基本状况统计[37-38,40]Table 2 Statistics of enterprises participating in AMPS[37-38,40]

2.1.3 存在的问题

虽然美国已经建立了一个完整的监管框架，但其仍缺乏相应的细节举措：1）联合框架下，参照哪些法律、监管程序和标准；2）各参与机构之间如何共享监管信息；3）虽然USDA对肉类、家禽、蛋制品有最终标签标识的管辖权利，但是如果培育肉产品没有被标识为肉类应如何管理；4）水产品类培育肉是否也需要遵循该监管协议等。正如美国政府责任署主席在报告中提出的“FDA和USDA需要落实现有监管培育肉的举措，并完善相关细节问题”[39]。

2.2 欧盟

2.2.1 监管探索

培育肉在欧盟的监管已得到确认，它不会被视为现有的某种食品的附属种类，而被授权为欧洲的一级新型食品。2015年，欧盟修订后的《新食品原料法规》（No 2015/2283）明确规定，由细胞培养物或源自动物的组织培养物产生的食物都将被视作一种新食品[16]，该规定从2018年1月起生效。按照目前欧盟对新食品原料的定义新食品主要包括了以下四大类：1）由动物、植物、微生物、真菌、藻类及矿物来源组成、分离和生产的食品；2）由细胞培养物和组织培养物组成、分离以及生产的食品；3）新工艺和新结构的食品（包括纳米食品和进行了分子修饰、具有新的分子结构的食品，以及采用新工艺生产改变了原有成分和结构的食品、维生素、矿物质等）；4）食品补充剂作为普通食品。对于符合新食品原料定义和范围的培育肉食品，申请人需要向欧盟委员会（European Commission， EC）递交申请材料，EC在核实申请材料的有效性后1 个月内可以要求欧洲食品安全局（European Food Safety Authority，EFSA）提供评估意见。在EFSA发布评估结论7 个月内，EC应向食品常务委员会提交批准新食品原料及列入列表的实施方案。若EC没有要求EFSA进行评估，则欧盟委员会在接收到有效申请材料后的7 个月内发布新食品原料申请的处理结果（图3）[41]。

图3 欧盟新食品申请路线图[16]Fig. 3 Roadmap for novel food applications in the European Union[16]

2.2.2 存在的问题

上市前的风险评估以及通过目录清单机制批准生产上市是欧盟对新食品监管关注的焦点问题。然而，对新技术的不信任可能加剧对其上市前风险评估的复杂度，从而一定程度上抑制创新[42-43]。截至2019年初，欧盟尚未收到任何关于培育肉的新食品申请。因此，当JUST公司于2017年12月准备在荷兰组织一场培育肉的品尝活动时，荷兰安全局封存了他们的产品并禁止出售。

2.3 新加坡

2.3.1 监管实践

2019年，SFA引入了新食品管理框架，明确要求生产企业需要为无食品消费历史的新食品申请上市前的许可，提交新食品可能存在的毒性、致敏性、生产方法的安全性以及因食用而引起的饮食暴露升高等潜在食品安全风险评估资料和生产过程中所使用原料的详细信息，培育肉在上市申请中需提供表3所示的安全风险评估材料以便SFA对其进行相应的安全评估。另外，2020年3月，SFA成立了专家工作组为新食品上市前的安全风险评估提供科学建议以进一步确保新食品的安全性。专家工作组由卓越监管中心负责人担任主席，成员包括食品毒理学、生物信息学、营养学、流行病学、公共卫生政策、食品科学和食品技术等方面的专家[19]。

同时，SFA还要求在新加坡销售预包装培育肉等替代蛋白质产品的公司不能仅将其产品标记为肉类，而必须在产品包装上贴上适当的标签以标示其真实属性，如“模拟”“培育”或“素”等字样，以辅助消费者在购买前做出决定，否则将根据《食品销售法》被判定为故意隐瞒其真实属性[19]。

2020年，美国Eat Just公司的培育肉（鸡源）通过了SFA的安全性评估，被允许作为鸡块的配料在新加坡上市销售，这是全球首例获得上市销售许可的培育肉产品，新加坡也成为全球首个批准培育肉上市销售的国家，将对整个培育肉行业产生划时代的影响[19]。这意味着培育肉迈出从实验室到餐桌的关键一步，意味着人类或将可以完全摆脱对传统养殖业的依赖而获得真实动物蛋白，同时意味着人类传统的饮食正在发生颠覆性变革，是人类走向未来的关键一步。据SFA统计，2018年新加坡的食物自给率不足10%，2020年暴发的“新冠”疫情更是让该国的食品供给骤然紧张，因此，新加坡制定了到2030年营养自给率达到30%的战略目标[45]。在此背景下新加坡率先批准培育肉的上市既是该国的现实选择，也体现出该技术在快速满足人类营养需求方面的优越性。

2.3.2 监管解读

培育肉的本质是一种食品，是一种既可以为人类提供营养又能为人类果腹的食品。从表3可以看出，首先，SFA将其作为一种食品进行监管，从生产工艺、有害物质残留、营养学、添加剂使用等目前常见的传统食品监管问题着手，制定了契合培育肉本质的监管架构；其次，该监管框架切实强调了对培育肉安全性的重视，具体包括了对种子细胞的稳定性、安全性以及支架材料、有害物质等的全方位监管，培育肉是一种全新的食品形式，人类历史上从来没有食用该类物质的传统，因此在初始阶段加强对培育肉安全性的监管既是保护消费者权益的必要举措，也将有助于树立培育肉在消费者心中的良好形象[46]；再次，明确的标签标识要求体现了对消费者知情权和选择权的尊重。在将动物细胞用于培育肉生产之前，人类长期将其用于医学研究，因此人类对培育肉的认识和接受必将是一个循序渐进的过程，明确的标签标识既有助于引导消费者做出正确的选择，也可以避免引发与传统肉品的混淆，避免重蹈转基因食物的覆辙；最后，SFA还强调：“目前生产培育肉的科技仍然处于早期阶段，安全评估所需的信息将会随着培育肉生产技术的发展而不断变化”。随着培育肉生产技术的成熟和消费者接受度的提高，培育肉的形式、口感、成本以及消费者对其印象都将不断变化，及时制定与发展现状相符合的监管政策，既有助于维护消费者的合法利益又利于保护和促进产业的进一步发展。

表3 新加坡申报培育肉产品上市所需安全评估材料[44]Table 3 Safety assessment materials required for application for cultivated meat products in Singapore[44]

3 我国培育肉的监管现状及建议

3.1 监管现状

按照《中华人民共和国食品安全法》第三十七条规定：利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。按照《新食品原料安全性审查管理办法》，新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：1）动物、植物和微生物；2）从动物、植物和微生物中分离的成分；3）原有结构发生改变的食品成分；4）其他新研制的食品原料。具体实施过程如图4所示。因此，在我国目前已有食品监管体系下，培育肉应该属于“其他新研制的食品原料”并按照新食品原料的相关规定进行管理，拟从事生产、使用或者进口的申请人应当提出申请并提交以下材料：1）申请表；2）新食品原料研制报告；3）安全性评估报告；4）生产工艺；5）执行的相关标准；6）标签及说明书；7）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；8）有助于评审的其他资料；9）另附未启封的产品样品1 件或者原料30 g。另外，标签及说明书应当包括新食品原料名称、主要成分、使用方法、使用范围、推荐食用量、保质期以及使用禁忌与安全注意事项等内容的必要警示性标识。

图4 中国新食品申请路线图[47-50]Fig. 4 Roadmap for novel food applications in China[47-50]

然而，相对于已获批的新食品原料，培育肉具有以下特点：1）工艺，采用多种生命科学领域的生产工艺；2）原料，大部分是首次应用于食品生产；3）产品，在营养和结构方面模仿传统肉品；4）理念，颠覆了人类对肉品的传统认知。因此，我国已有的食品监管体系虽然从形式上可用于培育肉的管理，但是，无论是对培育肉安全性的评价还是对培育肉产业的推动都是不够的，需要在上述已有基础上进一步完善相关的管理体系，以应对科技不断进步给食品监管提出的新挑战和促进相关产业的快速发展。

3.2 监管建议

1）建立覆盖培育肉产业的监管体系。建议明确划分政府相关部门在培育肉生产各环节的监管主体和职责，合理分工；建议对培育肉生产中使用的新组分、新的生产工艺进行系统性安全评估，在产品的安全性和营养成分评价方面形成一整套独立的标准体系和客观的监管体系，促进该产业的良性发展；2）建立和完善培育肉相关的法律法规和行业标准。建议我国将培育肉定性为新食品原料，依据我国《新食品原料安全性审查管理办法》[47-50]进行管理。针对培育肉的生产过程制订标准化指导技术文件，涵盖种子细胞库的管理、细胞的增殖、细胞的分化、细胞的获取、细胞的食品化加工、支架材料、培养基等培育肉的生产全过程；3）开展公众科普，引导消费者正确认识培育肉。建议多渠道、多角度对消费者开展科普宣传，引导消费者树立对培育肉的正确认知，提高培育肉的公众接受度。建议对培育肉的标签标识进行科学调研和论证，制定既能够客观描述培育肉本质又能够与传统的肉品有明显区分，同时又有良好公众接受度的标签标识管理规范。