陈晓云 杨 铭 陈 潮 陆 麒 刘 蕾 訾明杰

真实世界研究(real world study，RWS)指针对预设的临床问题，在真实世界环境下收集与研究对象健康状况和/或诊疗及保健有关的数据(真实世界数据)或基于这些数据衍生的汇总数据，通过分析，获得药物的使用情况及潜在风险-获益的临床证据(真实世界证据)的研究过程[1]。由于RWS与一般随机对照试验(randomized controlled trial，RCT)不同，故其知情同意与RCT的知情同意有所不同，不同的研究设计会有不同的知情同意方式，如泛知情、动态知情的方式，这些不同于传统的知情同意方式需要考虑的伦理问题和伦理关注点也有所不同，其设计、审查、实施、操作都值得伦理委员会与研究者在反复考量后做出明确选择。

1 RWS的范围

1.1 RWS与现实世界的研究

RWS的概念一直具有争议，real world被译为“真实世界”而非“现实世界”，是非常有意义的。相比于传统临床试验，RWS在现实环境下开展，对纳入患者的限定相对较少，样本量可能较大，更可能获得长期临床结局，研究结果的外推性更好。RWS要求的研究数据源于现实环境同时必须真实可靠，而非现实世界中的琐碎数据的随意集聚。而研究需要的是一定相对宽泛标准获得的诊疗数据，因此将real world study翻译为真实世界研究更为准确。

相比于RCT研究，RWS更贴近真实诊疗环境，能纳入很多RCT研究无法纳入的人群(如孕妇、婴幼儿、老年人或健康状况较差的患者)，评估很多RCT研究无法评估的暴露(如有害行为、有害物质、感染病源体)或观察很多RCT研究无法承受的结局指标(肿瘤发生、死亡)，且RWS的入排标准通常不像RCT一般严苛，执行起来相对容易，执行操作的花费更经济，样本量可以很大，故这种研究类型推行以来颇受临床学者和医生的欢迎。……