张萍，郭晓晗，荆文光，李明华，程显隆，魏锋，马双成

中国食品药品检定研究院，北京 102629

中药材及中药饮片是中药产业链条的最前端，也是中医药大健康产业的基石和根本，其质量的好坏直接影响中药的临床疗效。加强中药材及中药饮片的质量监管，保证其质量稳定、可控，一直是中药产业监管的重点和难点。近年来，国家药品监督管理局协同各级地方药品监督管理部门加大了对中药饮片的监督检查和抽检力度，依法查处和曝光违法违规的企业和不合格产品，在规范市场秩序、提升质量意识、提高产品质量和安全水平等方面均取得了显著的成效。

2019 年12 月1 日新修订的《中华人民共和国药品管理法》的正式实施，加大了对生产、销售假药、劣药的处罚力度，从法规层面筑牢药品尤其是中药材及中药饮片的监管盾牌。在2019 年全国范围的中药饮片质量集中整治的基础上，2020 年中药材及中药饮片的质量持续向好，中药饮片质量与监管已引起业界的高度重视，行业协会也围绕中药材及中药饮片的质量状况、标准研究及有效开展监督举措等展开了系列研讨，为推动产业的发展发挥了积极的作用。

虽然中药材及中药饮片的质量有了较大的改善和提高，但仍然存在一些问题，如栽培药材品质下降，体现在外观性状差异大、成分含量不合格等[1]；非药用部位掺杂的比例较多[2]；重金属及农药残留的污染依然存在[3]；资源紧缺的药材多出现近缘种属药材混用[4]等情况。……