家庭无创通气远程管理的现状与思考

2021-11-30彭蒙蒙王凯悦马德东李庆云

世界睡眠医学杂志 2021年3期

彭蒙蒙王凯悦马德东李庆云

(1 山东大学齐鲁医院呼吸与危重症医学科，济南，250012； 2 上海交通大学医学院附属瑞金医院呼吸与危重症医学科，上海，210025)

睡眠呼吸疾病对人类健康的影响越来越受到人们的重视，其主要治疗方式家庭无创通气，治疗的随访则是治疗中至关重要的一部分。新型冠状病毒肺炎(COVID-19)全球大规模流行期间，接受长期家庭无创通气治疗的患者，无法通过及时外出就诊获得随访，势必会影响到疗效。疫情对远程医疗和互联网医疗的发展及应用起到了促进作用，无创通气应用远程管理亦当如此。然而，虽然相关领域近年来取得了一些进展，但纵览国内应用现状，仍然难以普及。本文就无创通气远程管理的现状及发展进行探讨。

1 互联网医疗现状

互联网医疗是集合了现代信息技术、移动通信技术、诊疗新技术等多学科紧密结合的一种新兴快速发展的学科，并伴随着互联网技术成熟与广泛应用而迅速发展。它利用先进的通信系统，传输医学影像资料及波形、数字和文字等，融合了数据远程传输、人工智能、图像识别和数据库等多种技术，利用网络传输的实时性，能够将医疗数据模块化、网络化，汇集医疗服务信息，推动我国医疗体制改革。

我国目前互联网医疗仍然处于起步阶段，但是发展速度迅猛。2014年互联网医疗融资约70亿元，投资机构102家，2015年春雨医生经过4年的发展，已经达到用户6500万，注册医师20万，是当时世界上最大的网上移动医患交流平台。但是2017年多家相关企业因企业难以维持运转而注销。随后在2018年4月，国务院出台《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，被很多人认为互联网医疗春天即将到来。但事实上，即使是“流血”上市的平安好医生，也没有达到预期的成功。为人熟知的青苹果健康在经历多轮融资后也于2019年停止运营。为何互联网医疗举步维艰？究其原因，乃互联网医疗模式存在的一些缺陷使然。例如：互联网医疗初期发展严重依赖于资本的大量涌入，但是平台过度关注于“日流量、注册量、客单”等这些指标上，本身难以实现完整的就诊体验，很难提供长远、可及性的新用户医疗体验，而仅仅作为线下医疗的辅助方式。

2 无创通气远程管理的现状及存在的问题

依托于互联网医疗的无创通气远程管理可以为患者及医生提供双向服务，理论上既可减轻患者繁琐的就诊过程，亦可反馈给医生详尽的应用监测数据，并可授权后台参数的调整权限。无创通气的远程管理包括了应用数据、依从性随访和远程指导等内容，近年在国内外的应用得到了一些进展，但细节仍需进一步研究。

2016年欧洲呼吸学会(ERS)发布的依靠呼吸机患者远程监护声明中指出：欧洲每10万人中有6.6人需要长期呼吸机治疗，此类患者的数量和花费不断增加，现有的卫生医疗机构在很大程度上无法满足其需求[1]。家庭呼吸机的使用，降低医疗成本及提高安全性的需要，使得呼吸机的远程管理十分重要。声明主要针对依靠呼吸机患者远程监护的适应证，随访安排，设备和仪器，法律问题进行说明。ERS声明中指出多项临床试验结果证明对依靠呼吸机患者进行远程监护可减少医疗花费，减少因病情急性加重而住院的人数。

同时，ERS对远程医疗中的法律问题进行了简要说明。声明中提及3种角色可以对提供远程服务承担法律责任，主要包括：1)数据传输者：任何远程医疗的应用都被认为是一种医疗行为。使用该服务的人(特别是患者)和其他利益相关者之间的关系必须由知情同意来管理。这一初步行动使患者充分了解服务的特点、潜在风险、减少风险的预防措施，并确保信息的机密性；2)数据接收者：实施远程医疗服务的人员(服务的医疗用户和医疗顾问)；3)服务提供者：传输和接收数据的质量和机密性必须由服务提供商保证。但ERS同时指出远程医疗中仍存在问题，主要包括：1)患者、民众和医疗专业人员缺乏对远程医疗解决方案的认识和信心；2)缺乏远程医疗解决方案之间的相互操作性；3)成本效益的大规模证据有限；4)缺乏利用此类应用程序收集的数据透明度[1]。在远程医疗过程中承担责任的三方中，服务提供者尤为重要,目前服务提供商市场管理分工尚不明确，服务提供商无法提供较为专业的规范化的数据上传及管理，因此在一定程度上限制了通过远程医疗对患者进行管理。

理论上，考虑无创通气的应用要求患者定期复诊以调整相关机器参数，远程管理可以实现医生-呼吸机-患者-呼吸机-医生的闭环通路，使得患者从中收益。周露茜等[2]的一项研究证明无创正压通气远程管理证实患者获益。但是，一些临床研究则认为患者没有从中获益。2019年，Borel等[3]在“家庭无创通气监测的技术进展：数据的可靠性和对患者预后的影响”一文中指出，云平台提供的数据类型、数据格式在制造商之间格式差异很大。数据格式的差异限制了医师对数据进行同质性分析。

此外，无创通气远程管理中，患者的需求没有得到很好的满足，使得远程管理的依从性及治疗效果较标准管理的优势没有充分体现。2017年Turino等[4]将阻塞性睡眠呼吸暂停患者(OSA)100名随机分为标准管理及远程监测组并随访3个月，结果显示远程医疗组在持续正压通气(CPAP)依从性、症状改善、生命质量、临床指标、治疗相关不良反应方面与对照组比较未见显著差异。研究者进一步分析远程医疗模式收效甚微，及远程医疗中患者收益受限的可能原因包括：1)患者更愿意与医生面对面进行交流；2)对呼吸机厂家提供的远程干预不满意；3)对隐私问题的担忧。

3 无创通气远程管理的思考

无创通气远程医疗及远程管理止步不前的现状，可能受到由于医保政策、分级诊疗未能真正实现、呼吸机本身提供的信息量少、云平台数据差异及患者需求等多方面因素限制。因此，医保、远程管理与分级诊疗相结合，充分应用现有的传感器，拓展一切可能的传感器以提供更多的信息，进一步实现患者信息共享等举措，或可有效助力无创通气的远程管理。

3.1 医疗保险和医疗信息问题首先，医保、商保、个人作为支付方在互联网医疗商业闭环中扮演着重要角色。但是在我国医疗体系中，医保是主要支付主体。线上诊疗、远程问诊和健康管理等项目的医保覆盖范围存在地区差异，互联网医疗缺失了主要支付方。其次，长期以来，患者定期至综合性医院复诊存在经济及地域、时间等限制，加之患者多家医院就诊，难以实现诊疗信息的连续记录。而通过互联网的患者就诊、诊疗、用药及身体状况改变的连续记录，可为各级医院提供患者详细连续的诊疗资料，实现各级医院的患者信息共享，促进分级诊疗的实现。因此，抛弃目前的扁平化架构，升级为分级“域”概念架构，向保险行业学习，可促进远程管理的分级诊疗。例如：对于单纯阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)、慢性阻塞性肺病呼吸衰竭稳定期及肺康复维持治疗，在二级以上呼吸科形成以区域顾问专家、服务商及社区/全科医师为主体的团队；对于复杂OSA、慢性呼吸衰竭急性加重期及肺康复初始治疗，形成以区域顾问专家、服务商及会诊医师为成员的医疗服务组，从而形成患者、服务商及相关负责医师的分级签约架构。

3.2 拓展传感器及信息的采集充分应用现有的传感器或能为临床诊疗提供更多的信息。包括依从性随访和简单的操作指导。现有全息生理体征信号通过远程成像光电容积脉搏波(iPPG)来监测被观察者的血容量、脉搏、心率和心率变异性，随后将结果显示在增强现实(AR)画面中。全息生理信号监测结合了先进的计算机视觉方法，可以实现远程生理学测量，展示混合现实可视化，亦实现实时的免手操作测量，捕捉对象的生理学信息，可以方便地通过蓝牙或者无线网络(WiFi)将数据传递给无创呼吸机或者无创呼吸机远程管理平台[5]。血氧饱和度通过光电容积脉搏波(PPG)获得，PPG监测血氧饱和度有透射法和反射法2种方式。戒指及指脉氧采用透射法，手环等可穿戴设备采用反射法，以方便传感器的放置。透射法通过放置在LED对面的光电探测器(PD)检测透射光。反射法则监测由组织、骨骼/血管反射或背反射产生的光信号。但是运用反射法的PPG容易受到运动、压力扰动的影响，使得手环等可穿戴设备的氧合信号准确性受限[6]。经患者完整皮肤表面测定二氧化碳分压，称经皮二氧化碳分压(TcPCO2)监测，为非损伤性监测法，可连续观察PaCO2变化。患者年龄越小，皮下脂肪越薄，所测结果越可靠，故对新生儿及婴幼儿应用此法较广泛[7]。经皮二氧化碳首次使用时需要至少10 min才能测定稳定数据，因此在首次使用或者重新定位电极膜时二氧化碳测定值并不准确。其次，由于电极膜可能对皮肤造成灼伤，制造商建议每4 h更换一次电极片以预防皮肤灼伤及电极信号减弱。但是频繁对电极片进行更换使得经皮二氧化碳监测的费用昂贵。此外，在具体患者其监测数值受皮肤和循环状态的影响较大，故临床推广困难[8]。对于家庭无创通气而言，相较于经皮二氧化碳监测，呼气末二氧化碳(End Tidal Carbon Dioxide，ETCO2)监测是一项简便、实时、成本更低、连续的功能学监测指标。呼气末二氧化碳分压反应短期内的肺通气、肺血流情况，呼气末二氧化碳监测可以显示持续的二氧化碳变化，及呼吸的时间序列关系[9]。脉搏传导时间(PTT)通过测量心电信号的R波峰和脉搏波信号的特征点之间的时间差测得；PTT可测量交感神经激活引起的动脉硬度变化，并与睡眠中发生的觉醒有关[10-12]。在阻塞性事件结束时，患者觉醒会导致血压升高，PTT降低；此外，在吸气过程中，PTT振荡的幅度与清醒的健康个体通过增加吸气负荷时的吸气努力程度有关[13]。2019年Celine等研究选取肥胖伴打鼾的孕妇与无睡眠呼吸暂停症状的孕妇作为对照研究。表明除常规的呼吸暂停和低呼吸暂停外，PTT确定了有和无睡眠呼吸暂停的高危妇女交感神经频繁激活事件[14]。PTT可能是鉴别孕妇临床显著睡眠呼吸障碍的重要依据，而且可能比呼吸暂停低通气指数更能鉴别睡眠呼吸障碍。不断拓展新的传感器可以为疾病诊疗提供新方向，能够更早的发现早期病情变化。对于II型呼吸衰竭患者，二氧化碳监测亦有助于临床诊疗。目前监测二氧化碳的方法包括动脉血气、经皮二氧化碳监测及呼气末二氧化碳监测。但是动脉血气属于有创操作且单次血气分析仅提供某个时点的PaCO2，难以获得CO2变化趋势，此外，血气采样需专业人员并有出血、神经损伤等风险，无法在院外进行，具有一定局限性。经皮二氧化碳监测可以实现二氧化碳监测的无创操作，但价格昂贵。我们团队与国内某呼吸机厂家研发了一款呼末二氧化碳监测功能的远程管理无创呼吸机，该系统采用直流CO2传感器，监测结果经蓝牙传输至呼吸机显示并同步上传至远程管理云平台，经志愿者及OSA患者测试，该直流CO2传感器测得的呼末CO2能够同步在呼吸机界面显示，与同步旁流CO2监测结果一致性好，差异无统计学意义，对于重度OSA患者可发现二氧化碳的早期变化[15]。

其他新设备及体征信号采集，如体位/睡眠时相等生理体征信号的全方位数据采集，有望对睡眠呼吸暂停疾病的诊治起到进一步的帮助。同时，很多临床工作者会发现，多导睡眠监测设备中的电极与繁复的导联线也会影响睡眠监测数据的质量，因此柔性可延展电极与更多非接触式的设备应用可能有助于提高患者的监测体验，提供更准确的生理体征数据。

3.3 技术平台发展目前现有的技术只能传输无创通气相关的生理数据及无创通气参数，对于呼吸/心率等生理指标的波形传输技术难以实现(压力、流量等波形传输效果不好)。2019年6月，5G商用牌照正式发放，5G网络的综合性能是4G的100倍。其高速率传输急诊数据、高清实时远程会诊、低时延远程手术治疗将会推动互联网医疗飞速发展。

总之，大量传感器获取的信息及5G网络的实现及新旧传感器收集的更多生理体征数据，为临床提供大量信息。随着上传信息的增多，数据管理至关重要。2015年李庆云等[16]在“关注持续气道正压呼吸机依从性自动跟踪系统”一文中指出，不同厂商提供的数据格式及类型的差异性、判定事件标准的非统一性给临床带来不便。现有不同跟踪系统的数据格式欠统一，需要特定的解码过程，给跟踪报告的解读带来不便，影响工作效率。且大量信息获取及上传的同时则需要相应的睡眠呼吸管理医师、服务商定时查阅数据及提供治疗反馈。因此，数据采用统一格式，解码工具共享，并形成统一报告的形式更有助于临床医师解读数据报告，减少由于数据形式的差异所致的临床分析的异质性。

基于上述问题，2015年美国睡眠医学学会意见书总结了应用远程医疗对睡眠障碍进行诊断和治疗的主要特点、流程及诊断标准，并讨论了远程医疗的优势和缺点，为睡眠专家提供使用远程医疗的恰当建议[17]。意见书中指出，远程医疗服务的临床护理标准应该能反映一定的实地问诊标准，包括传统实地问诊中，诊断和治疗决策的各个方面。远程医疗的目的在于促进护理模式的改善，在这个模式中，睡眠专家、患者、初级保健供应方和医疗团队的其他成员，旨在以协调的方式提高医疗卫生服务的价值。数据管理、质量流程以及与远程医疗相关的保健服务损耗时间，应得到基于价值的保健服务模式的认可。

4 安全性问题

健康记录的安全性对于就诊者而言也十分重要。未来电子健康记录将成为公民的健康身份证，ERS指南中并未对安全监测的具体执行部分及安全注意事项进行具体阐明，我国对于远程管理过程中的安全性问题亦无明确规定。现有的区块链技术或可为远程管理的安全性提供思路，目前区块链技术在卫生保健实际应用的调查获得了大量支持。梅奥诊所已与一家英国公司达成协议，将在医疗保健领域研究潜在的区块链技术应用。区块链技术是一个开放的、分布式的分类账，能够以可核查和永久的方式记录双方之间的交易；记录可以安全地存储和共享，防止删除、篡改和修订。其独特的能力显示了解决医疗问题安全性及记录保持永久性的潜力。这项技术支持比特币和其他加密货币，在其他行业也有一些应用；在医疗保健领域，这项技术的使用是有限的，而且处于早期阶段。区块链技术的应用可解决电子健康记录的永久性、安全性以及真实性的问题。