黄 鹏

1 药物临床试验侵权责任归责原则的适用问题

临床试验是指以人体为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。与常规的医疗行为相比，临床试验具有效果不确定、风险不可控的特点，更易造成受试者生命权、健康权及人格尊严权等权益的损害[1-2]。近些年来，随着我国医学研究和医药产业的快速发展，药物临床试验项目的种类和规模不断增长，参与药物临床试验的受试者数量大幅增加，由此引发的侵权事件时有发生，受试者的合法权益亟需得到有效保护[3]。根据侵权责任理论，侵权责任归责原则决定了责任构成要件、举证责任负担、免责条件、损害赔偿的原则和方法，以及减轻责任的依据等关键因素，因此，正确适用归责原则对于侵权责任的认定具有关键作用。

目前，《民法典》仅规定了医疗损害责任，而未规定临床试验侵权责任，我国也未针对临床试验进行专门立法。药物临床试验的相关规定散见于《执业医师法》《医疗机构管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等法律规范中，但这些法律规范主要在受试者知情同意权和临床试验伦理审查制度等事前监管措施方面做了较多规定，并未涉及侵权责任认定这一事后监管措施。……