张海洪 熊保权 丛亚丽

截至2020年，全球已有130多个国家和地区制定了涉及人的研究相关伦理法律、法规和指南[1]。自20世纪90年代以来，伦理审查在中国已有近30年的发展历史。一方面，随着《药物临床试验质量管理规范》(2020年)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(以下简称“11号令”)(2016年)等20多个伦理政策法规的不断出台和更新，我国生物医学领域的伦理审查框架已经建立并在逐步完善中。另一方面，现有的伦理审查体系仍需要不断改进和完善，持续提升伦理审查质量和效率，满足快速发展的不同类型涉及人的研究的伦理监管需求，从而更好地保护受试者和服务前沿科技创新。笔者以伦理审查的质量为切入点，强调伦理审查质量对于确保伦理委员会履行其职责的重要性。同时提出，高质量的伦理审查需要在保护受试者和促进研究规范开展之间取得较好的平衡，这种平衡，要求在伦理审查及相关管理工作中，坚持合规性、透明化、一致性和开放性等特征。在对相关特征的内涵及表现进行论述的基础上，文章以真实世界研究(real world study,RWS)的伦理审查质量改进为例，以点带面，探讨提升伦理审查质量应关注的核心问题，以期为伦理审查质量改进相关探讨提供一定的参考。

1 背景：伦理委员会的职责与伦理审查质量

11号令规定“伦理委员会的职责是保护受试者合法权益，维护受试者尊严，促进生物医学研究规范开展。”[2]伦理审查既是伦理委员会的主要工作职责，也是确保实现受试者保护和促进研究规范开展的核心机制。……