罗学军，田介峰，李 冉，3，李瑞明*

（1.天士力控股集团有限公司天士力研究院，天津 300410；2.天士力医药集团股份有限公司创新中药关键技术国家重点实验室，天津 300410；3.天津中医药大学，天津 301617）

复方丹参滴丸（Dantonic®，美国研发代号：T89）在美国FDA法规条件下的研发经历了将近10年的周期，其中引入了许多重大的科技创新，并获得一些关键问题的突破性进展，这是全球首个由中国自主研发的产品完成美国FDAⅢ期临床试验，也是首个获得美国FDAⅢ期临床试验阳性结果的复方中药，为一个新的治疗药物品种——复方植物药用于全球临床开拓了一条重要的、全新的道路［1］。复方丹参滴丸由丹参（Salviae Miltiorrhizae radix et rhizoma）、三 七（Notoginseng Radix et rhizoma）、冰 片（Borneolum syntheticum）3味中药组成，药效成分主要有酚酸类成分（丹参素、原儿茶醛、丹酚酸U、丹酚酸T、丹酚酸D、迷迭香酸、丹酚酸B、丹酚酸A，即《中国药典》复方丹参滴丸对照指纹图谱1～8峰）、皂苷类成分（三七皂苷R1、人参皂苷R b1、人参皂苷R g1、和人参皂苷R e等）以及冰片［2］。中药国际申报CMC研究中，缺少对照品成为其不可避免的瓶颈问题，如果对照品是从非监管当局（如FDA、EMA）认可的来源获得，比如企业自制的对照品，则需要进行充分的研究，包括制备、结构鉴定、标化、包装、稳定性等［3-5］。为满足T89质量标准研究、工艺过程控制、临床样品的检测放行、药效学及药代学等各项研究，笔者项目团队分别对从丹参和三七中自制得到其质量要求中所有的对照品共计10种，解决了该产品国际申报中质量研究用对照品稀缺及质量低下这样一个瓶颈问题。……