评论者：张荣欣，陈功（中山大学肿瘤防治中心结直肠外科，广东广州，510060；E-mail：chen⁃gong@sysucc.org.cn）

DOI:10.19668/j.cnki.issn1674-0491.2021.01.019

［文献来源］ANDRÉ T,MEYERHARDT J,IVESON T,et al.Effect of duration of adjuvant chemotherapy for patients with stage Ⅲ colon cancer(IDEA collaboration):final results from a prospective,pooled analysis of six randomised,phase 3 trials[J].Lancet Oncol,2020,21(12):1620-1629.

背景：这项前瞻性汇集分析基于6项Ⅲ期随机试验结果，旨在探讨Ⅲ期结肠癌患者接受3个月与6个月辅助化疗后关于无病生存期的劣效性。汇集分析结果未显示非劣效性。在此，我们报告最终的总体生存结果。

方法：在这项前瞻性汇集分析中，我们纳入的Ⅲ期结肠癌患者年满18周岁，东部合作肿瘤小组（Eastern Cooperative On⁃cology Group，ECOG）评分为0～1分，并于2007年6月20日至2015年12月31日在12个国家/地区入组研究（包括CAL⁃GB/SWOG 80702、IDEA France、SCOT、ACHIEVE、TOSCA与HORG试验），接受了任一治疗（改良意向性治疗）。患者在医师的建议下，接受为期3个月或6个月的每2周重复一次的FOLFOX方案化疗（氟尿嘧啶+亚叶酸钙+奥沙利铂）或每3周重复一次的CAPOX方案化疗（卡培他滨+奥沙利铂，存在不同使用剂量与使用方法）。主要观察指标是无病生存情况（复发时间，继发性结直肠原发肿瘤，或全因死亡情况），预定次要观察指标是总生存情况（至全因死亡时间）。设定非劣效性界值为HR=1.11。拟定分组分析因素包括治疗方案与风险。若单侧错误发现率（false discovery rate，FDR）校正P值小于0.025，则显示非劣效性。

结果：中位随访72.3个月（IQR72.2～72.5），在12 835例患者中：有2 584例死亡；共有5 064例接受CAPOX方案化疗，占39.5%；有7 771例接受FOLFOX方案化疗，占60.5%。接受3个月辅助化疗患者5年总生存率为82.4%（95%CI：81.4～83.3），接受6个月辅助化疗患者为82.8%（95%CI：81.8～83.8），HR=1.02（95%CI：0.95～1.11），非劣效性FDR校正P值为0.058。在接受CAPOX方案化疗的患者中，5年总生存率相应分别为82.1%（95%CI：80.5～83.6）、81.2%（95%CI：79.2～82.9），HR=0.96（95%CI：0.85～1.08），非劣效性FDR校正P值为0.033。在接受FOLFOX方案化疗的患者中，5年总生存率相应分别为82.6%（95%CI：81.3～83.8）、83.8% （95%CI：82.6～85.0），HR=1.07 （95%CI：0.97～1.18），非劣效性FDR校正P值为0.34。更新的无病生存数据支持了前期的结果【HR=1.08（95%CI：1.02～1.15），非劣效性FDR校正P值为0.25】。……