聂艳艳，郭大为，刘东岩，顾怡蓉

（1．首都医科大学附属北京世纪坛医院消毒供应中心，北京 100038；2．首都医科大学附属北京世纪坛医院医学工程处，北京 100038；3．首都医科大学附属北京世纪坛医院护理部，北京 100038）

0 引言

医疗器械安全与人民群众身体健康和生命安全有密切的联系，是健康中国的重要组成部分。为减少或避免医疗器械对人类健康造成的危害，对上市后的缺陷医疗器械产品实施召回是国际通行的监管手段[1-3]。医疗器械的使用风险既要考虑其设计和材料方面的固有风险，又要分析设备因素与人员因素（医护人员和患者）、环境因素（使用医疗器械的情景环境）相互作用的关系[4]。

本文通过统计分析2018—2020年国家药品监督管理局网站公布的761例医疗器械召回事件，揭示医疗器械召回等级、召回数量的变化趋势及相应器械类型的分布情况，并应用人因工程学对具体的召回原因进行分析，为医疗器械使用者在医疗器械使用环节中的风险监测和管理工作提供参考，以保证医疗器械使用的安全性和有效性，保障患者的生命安全。

1 资料与方法

1.1 资料来源

本文研究的医疗器械召回数据来源于国家药品监督管理局官方网站，保证了召回数据的准确性。选取2018—2020年连续3 a的761例召回事件的数据进行分析研究，以体现近年来医疗器械召回总体情况和趋势。只选取复用性医疗器械的召回数据，不包含一次性耗材和试剂，以研究“人-机-环境”系统对医疗器械的持续影响。……