苑富强，李 非

（1．中国食品药品检定研究院，北京 102629；2．辽宁省医疗器械检验检测院，沈阳 110171）

0 引言

近年来，医疗器械产业在我国高新产业中占有较大的比例。国务院印发的《中国制造2025》中提出，要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。随着我国医疗器械产业化升级稳步推进，从传统制造走向高科技发展是必然趋势，以技术换代争取产品市场优势已成为医疗器械企业的共识。因此，如何与时俱进提升医疗器械监管水平是当前监管部门面临的重要课题。

我国从2000年发布《医疗器械监管管理条例》开始，逐渐形成了“风险管理是医疗器械监管的核心原则”的监管理念，而实现从研制、生产、经营到使用的全程风险控制是落实风险管理的必然要求[1]。2021版《医疗器械监督管理条例》为全面落实改革要求、完善医疗器械审评审批制度、激发产业创新活力做了很多改变，包括规定医疗器械注册人、备案人的义务，尤其是“医疗器械注册人、备案人应当制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施”[2]。这也是首次在我国医疗器械监管法规中引入了“风险管控计划”，因此申请人面临着什么是风险管控计划、哪些产品必须制定风险管控计划以及如何制定风险管控计划等问题。

发达国家和地区监管机构的医疗器械风险管控计划主要有2种：以欧美为代表的通用风险管控方式和以日本为代表的专有风险管控方式[3-4]。……