李庆雨，张淑溢，刘美丽，朱成科，刘 萌，施燕平

（山东省医疗器械和药品包装检验研究院，济南 250101）

0 引言

耳聋是人类最为常见的疾病之一，严重影响着耳聋人群的生活、学习和社会交往[1]。随着人民生活水平的提高，耳聋人群对治疗和改善听力障碍的需求越来越多，助听器是治疗和改善听力障碍的一种医用康复器械，属于一种比较特殊的有源医疗器械。助听器通常由传声器、放大器和耳机组成[2]，按传输途径可分为气导助听器和骨导助听器，常见的有耳背式助听器、耳内式助听器、盒式助听器、骨导式助听器[3]。

助听器的电磁兼容评价标准目前有两大类：第一类是国家标准，即GB/T 25102．13—2010《电声学 助听器 第13部分：电磁兼容（EMC）》[4]，该标准等同于国际标准IEC 60118-13：2004[5]；第二类是国际标准，包括两部分，一部分是国际标准IEC 60118-13，另一部分是国际标准IEC 60601-2-66：2019[6]，其中的电磁兼容部分引用了IEC 60118-13。本文以气导助听器（以下简称“助听器”）为被测设备，主要针对GB/T 25102．13及其等同于的国际标准展开讨论。本研究的目的是解析助听器在不同模式下的电磁兼容试验方法，并通过比较国内、国际标准的差异，给出从设计到上市监管的建议，以期保障助听器的安全性和有效性，构建更加科学的标准体系[7]。

1 国内标准要求

助听器随着现代数字通信技术的发展也不断在发展，因此，助听器在使用过程中相对于数字无线设备的位置有2种典型的使用场景：一是助听器的佩戴者所处的环境中存在数字无线设备，佩戴者通过助听器接收环境中的声音，即临近者场景；……