杨 帆，张怡青，顾 畅，王 兰

（东部战区总医院秦淮医疗区检验科，南京 210002）

0 引言

乙型肝炎病毒（HBV）感染一直是困扰中国乃至全球的世界公共卫生问题，虽然我国人群乙肝表面抗原（HBsAg）阳性率近年来已经下降至6%左右，却仍然是世界上感染HBV人群数量最多的国家[1-2]。作为传统的HBV血清学标志物，乙肝两对半一直是临床筛查疾病、反映疾病进展及分期的主要指标[3]。

作为雅培公司的新一代体外诊断产品，Alinity ci生化、免疫及整合系统于2018年3月开始在中国市场投入使用。目前国内尚未有对Alinity i全自动化学发光免疫分析仪（以下简称“Alinity i化学发光免疫分析仪”）基于传染病血清标志物相关性能验证的文献报道。本文对Alinity i化学发光免疫分析仪对于乙肝两对半检测的2个定量项目HBsAg及乙肝表面抗体（HBsAb）的检测性能进行评价如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料

选取2020年8—9月我院传染科住院患者及体检健康者新鲜血清标本。其中HBsAg定量结果在0．05～250 IU/mL 的阳性标本 25 例，HBsAg定量结果在 0～＜0．05 IU/mL 的阴性标本 25 例，HBsAb 定量结果在10～1000 mIU/mL的阳性标本25例，HBsAb定量结果在0～＜10 mIU/mL的阴性标本25例，经稀释测定确定的极高浓度HBsAg及HBsAb各1例，体检健康者血清标本20例（男10例、女10例，年龄18～69岁）。所有标本在检测前均于-20℃保存。

1.2 仪器与试剂

美国雅培公司Alinity i化学发光免疫分析仪（出厂编号：Ai03097）及配套试剂（HBsAg，批号：12009FN01；HBsAb，批号：07494FN01），雅培 Architect i2000全自动化学发光分析仪（以下简称“Architect i2000 化学发光分析仪”）（机身编号：ISR51159）及其配套试剂（HBsAg，批号：08447FN01；HBsAb，批号：08455FN01）；质控品由北京康彻思坦生物公司提供，包括 HBsAg低值质控品（0．2 IU/mL）（批号：201911007），HBsAg高值质控品（2 IU/mL）（批号：201910003），HBsAb低值质控品（10 mIU/mL）（批号：202009003），HBsAb高值质控品（30 mIU/mL）（批号：201910005）；……