文 李晓颖 （成都市成华区疾病预防控制中心）

不要着急，也不要担心。这种情况其实在医学实践中很常见，为此特别引入了“灰区”的概念。顾名思义，灰区是介于黑（异常）白（正常）之间的过渡区域，不能简单地判定它是正常还是异常。那我们应该怎么理解灰区呢？接下来，以免疫检测为例，我们探讨一下为什么会有灰区？面对灰区，我们应该怎么办？

免疫检测产生灰区的原因

方法学因素

免疫检验方法众多，有酶联免疫吸附试验、免疫比浊法、化学发光技术、荧光免疫技术、放射免疫技术、流式细胞术等。而每个大类，又包含多种不同的方法，比如：酶联免疫吸附试验包括夹心法、直接法、间接法、竞争法、捕获法、ABSELISA法等，化学发光技术包含直接化学发光免疫分析法、化学发光酶免疫分析法、电化学发光免疫分析法等。不同方法灵敏度和特异性不同，对结果的影响不同，产生灰区的概率也不同。

试剂因素

试剂应用的检测原理基于抗原抗体反应，但在实际的反应过程中，容易受到试剂的影响，比如，基质效应，而出现试验结果误差。因此在引进新项目前，需要对试剂进行严格评估，才能降低因试剂因素带来的影响。在实际评估时，首先要确定项目开展的必要性，了解检测方法以及原理，选择多家试剂盒进行对比，从中选择最合适的试剂盒，定期对检测结果进行反馈。比如HIV抗体检测试剂的选择，可以参考国家CDC发布的全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告，优先选择敏感性、特异性皆排名靠前的试剂。……