滕怀霞 石舒华 杨燕榕 万敏 冯萍 李永忠

(1.四川大学华西医院超声医学科；2.四川大学华西第二医院超声科；3.四川大学华西医院临床药物试验中心 四川 成都 610041)

单纯性肾囊肿(simple renal cysts，SRCs)是成人肾脏常见良性疾病，生长缓慢，增长率约1.4 mm/年，发病率随着年龄增长而增加，60岁以上人群约33%[1-4]，治疗指征一般为囊肿直径≥4 cm和(或)出现临床症状及肾脏损害[4-7]。SRCs治疗方法较多，近几年随着治疗向微创方向的发展，及该病非侵袭性进展和老年人多发的特点，超声引导经皮穿刺抽液联合无水乙醇注射液注射置换灌洗+保留硬化治疗(ultrasound-guided percutaneous aspiration combined with ethanol injection and sclerotherapy，UPAES)因微创、简单易行、经济有效等优点，在国内外得到广泛应用[8]。但是目前国内所用无水乙醇均为浓度约95%～99%的化学试剂，甲醛、乙醛等杂质含量超过GMP标准，近几年已经逐渐被弃用[9]，目前还没有普遍使用的替代药品。无水乙醇注射液作为符合标准的药物制剂，可直接用于人体治疗，但国内目前尚无上市产品及相关研究报道，我们首次展开该药用于治疗成人SRCs的临床研究，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2009年1月～2018年12月在四川大学华西医院就诊的155例SRCs患者(155个囊肿)。采用信封随机法，按1∶4比例分成对照组和观察组。纳入标准：①18周岁<年龄<75周岁，男女不限。②治疗前2周内CT诊断为单纯性肾囊肿，4cm≤囊肿最大直径≤10cm。③血小板计数≥80×109/L，凝血时间(PT、APTT)正常，心电图和肝肾功能检查未见异常，或异常但经研究者判断无临床意义。排除标准：①治疗前体温(腋下)>37.5℃。②治疗前有心、肺等严重并发症及全身性感染性疾病者。③复杂性囊肿、与集合系统相通的囊肿。④乙醇过敏者。本研究经本院生物医学伦理委员会批准[2009院伦药(西)审13号]，患者完全知情并签署知情同意书。

1.2 方法

1.2.1 仪器与药物 Phplips IU22彩色超声诊断仪，常规凸阵探头(频率3～5MHz)，EV导管针(18G)，无水乙醇注射液(国药集团国瑞药业提供，5 mL/支、20 mL/支)，2%利多卡因。……