许笑梅 李 慧 唐旭东 安振涛 王永双 杨 族

1.南京中医药大学，江苏南京 210046；2.南京中医药大学附属中西医结合医院，江苏南京 210028；3.中国中医科学院西苑医院，北京 100091

肠易激综合征（irritable bowel syndrome，IBS）是一种广泛流行的功能性肠病[1]，临床以腹部疼痛或不适为主要特征，并伴有排便习惯或性状改变，可分为腹泻型、便秘型、混合型和不定型[2]。IBS在全球范围流行，我国总患病率为1.4%～11.5%[3]，其中腹泻型肠易激综合征（diarrhea-predominant irritable bowel syndrome，IBS-D）最常见[4]。众多临床研究提示中药复方在治疗IBS-D时具有疗效显著、安全性高等优势[5-6]，但文献的质量参差不齐。随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）是公认的循证证据等级体系中的“金标准”[7]，高质量的RCT对于评估干预措施有效性的意义重大[8]。因此本研究从临床RCT文献入手，评价近5年中药复方治疗IBS-D的方法学质量和报告质量，以明确此类临床试验存在的不足，为完善试验设计、体现中医特色、促进报告规范提供参考。

1 资料与方法

1.1 文献检索方法

检索知网、维普、万方、SinoMed、PubMed、Cochrane图书馆、Embase等数据库，时间范围从2016年1月1日至2020年12月31日。中文检索词包括腹泻型肠易激综合征、中医药、随机；英文检索词包括IBS-D、traditional Chinese medicine、RCT等。采用主题、全文相结合的方式进行检索。

1.2 文献纳入及排除标准

纳入标准：①研究类型为RCT；②研究对象为IBS-D患者；③干预措施：试验组为中药复方，对照组为阳性对照药或安慰剂；④结局指标包括主要症状和（或）总体疗效评价。排除标准：①重复发表；②不属于临床试验类；③以外治法为干预措施；④学位论文；⑤无法阅读全文。

1.3 文献筛选与资料提取

两名研究人员分别使用Endnote文献管理工具筛选文献后确定文献一致，再各自用Excel表独立提取，最后第三人核对。……