冯泓琳，邓 钫，张红星，康金锁

1.云南省阜外心血管病医院检验科，云南昆明 650000；2.中国医学科学院北京协和医学院阜外医院实验诊断中心，北京 100037

雌二醇水平检测被广泛应用于卵巢肿瘤、先兆流产等疾病的辅助诊断及临床治疗监测[1-2]，随着检验技术不断发展，检测雌二醇的方法越来越多，包括化学发光免疫分析法、放射免疫法、酶免疫测定法、酶联免疫吸附试验法、色谱法等，但化学发光免疫分析法因其自动化程度高、及时性强、灵敏度和特异度高等优点，被临床广泛应用[3]。由于激素类检测试剂盒也有其劣势，如灵敏度不能满足临床需求等，对于新型试剂盒，国内外相关指南要求在试剂应用于临床之前，实验室必须对检测系统的主要分析性能进行评价[4-5]。ISO[6]强调未经修改而常规使用已确认的检验程序前，应经过实验室的独立验证。实验室应从制造商或方法开发者处获得相关信息，以确定检验程序的性能特征。实验室进行的独立验证，应通过获取客观的证据证实检验程序的性能与其声明相符。卫生行业标准WS/T 420-2013[7]指出临床实验室应对所用的检验方法或商品试剂盒进行验证。根据CNAS-CL38[8]要求，性能验证内容至少应包括正确度、精密度和可报告范围。本文将根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)颁布的EP系列文件，对贝克曼库尔特DXI800全自动化学发光分析仪检测新一代雌二醇试剂盒的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围和携带污染率进行验证和评价。……