刘小琼，钱利武，薛正莲

(1.安徽省药品审评查验中心，安徽 合肥 230051；2.安徽工程大学，安徽 芜湖 241000)

2020年伊始，新冠肺炎疫情肆虐波及全球，国务院应对新冠肺炎联防联控机制科研攻关组下专门设立了中医药专班，总结推出了以清肺排毒汤为代表的中医药的有效方剂“三药三方”，彰显了传统中医药在抗击新冠肺炎疫情中的独特优势。中药饮片作为中药产业的三大支柱之一[1]，是中医药的精华所在和中药产业发展的生命线，也是中药制剂的重要原料，中药饮片的质量直接影响到中药制剂的质量和疗效。

近年来，随着药品监管制度的不断改革和完善，药品监管体系和能力的持续推进，药品安全保障能力得到明显提升。然而，中药饮片由于其自身属性和饮片生产企业的管理能力等问题，在监管部门发布的药品抽检不合格报告中一直居于前列。根据药品生产现场检查风险评定指导原则[2]，缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷三类，其中严重缺陷指与药品生产质量管理规范(GMP)要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。通过对82家次饮片生产企业GMP符合性检查发现缺陷项目的研究发现，质量管理方面发现的严重缺陷比例最高，达到66.67%，说明饮片生产企业在质量管理方面存在的缺陷，可能会给产品质量带来严重风险，需引起饮片生产企业及监管部门的高度重视。

1 GMP符合性检查缺陷情况

1.1 缺陷项目分布 通过对82家次中药饮片企业药品GMP符合性现场检查报告进行审核确认，共发现检查缺陷1 018项，包括严重缺陷15项、主要缺陷73项和一般缺陷930项。……