康诵垚，王金泉，王春元 , 赵红琼，杨芬芳，郝智慧

(1.青岛农业大学 病原微生物与新药生物创制实验室，山东 青岛 266000；2.新疆农业大学动物医学学院，新疆 乌鲁木齐 830001；3.中国农业大学动物医学院，北京 海淀 100193)

紫前款甘散由紫菀、款冬花、枇杷叶、前胡、白前、甘草共 6 味药材配比而成，是在传统经典方法的基础上开发研制而成的一种中药复方散剂，根据中药材的现有药理、化学等研究资料[1-3]，同时考虑实际生产[4-5]的特点，制备工艺采用“原方药材粉碎一过筛一混匀一分装成型”设计，目的是在保持原药方的化学组成的基础上，进一步提高含药量，同时达到使配制工艺流畅、大生产重复可行的目的。本试验在前期研究基础上，进行了中试放大生产，以确保工艺达到生产稳定性和可操作性，进而保证产品安全、有效和质量可控，并且初步研究影响其稳定性的各项因素，为紫前款甘散的生产、运输、储存等提供依据。

1 材料与方法

1.1 药材与试剂 原料药：紫菀(批号：171211)、款冬花(批号：170701)、枇杷叶(批号：180501)、前胡(批号：170701)、白前(批号：180301)、甘草(批号：180501)，均购于豪州市济生堂中药饮片有限公司。紫前款甘散，批号：20181119、20181120、20181121，规格：500 g/袋，由青岛中仁药业有限公司提供。对照药材：枇杷叶(批号：121261～201303)、前胡对照药材(批号：120951～201706)、甘草对照药材(批号：120904～201519)。对照品：紫菀酮(批号：111581～20160，含量以 99.8%计)、白花前胡甲素(批号：111711～201703，含量以 98.8%计)、白花前胡乙素(批号：111904～201203，含量以 98.0%计)、熊果酸对照品(批号：110742～01823，含量以 94.7% 计)，均购自中国食品药品检定研究院。

1.2 试验仪器 高效液相色谱仪Agilent 1200 型，安捷伦科技有限公司；……