李建真

摘要：医药工业生产行业实践工作阶段，保障洁净室的环境达标是基础工作。在过程中控制医药生产行为，保障医药产品的质量，各项指标达标能给安全生产奠定良好条件。有关于洁净室检测维护工作，需要将长期的管理目标确立，做好医药室环境的检测工作，分析洁净室检测的问题，提出优化策略，是本文重点分析的内容。

关键词：医药行业;洁净室;检测维护;实用性

引言：现代医药工业生产阶段，保障洁净室的环境健康，对产品质量有重要影响。在洁净室新建、扩建和改建医药洁净室在医药生产工艺前做好相关检测工作，同时检测维护期间，需要定期开展监测管理工作，发现其中的问题及时进行调控，分析检测数据并将故障出现的原因有效判定，分析检测数据做好故障的修理以及调试，将合格的生产环境构建。现阶段医药洁净室检测工作依据GB50457、GB/T16292、GB16293等主要从换气、悬浮粒子、沉降菌、压差、温湿度等几个方面进行分析，具体分析探讨如下：

一、洁净室工作原理

洁净室需要将空气悬浮粒子的浓度进行控制，构建洁净室的过程中也需要控制室内诱入、滞留粒子的数量，室内环境中的温度、湿度、压力等也需要及时调控。洁净室应用送风机输送外界大气，在室内的温度调控应用空调机组，室内设置高效过滤器，进入封闭房间之中[1]。要在室内完成送风管理，保障内循环效果，会应用回风管路控制阀支持相应工作。但如果洁净室之中的净化设备出现问题，或人员身上携带的其它物质影响，在洁净室之中粉尘、有毒气体、有毒微生物医学放射微粒等因素，可以直接采用室内安装独立空气外排的排放口，排除的出现问题，避免有污染物的气体进入内循环之中。

二、医药行业洁净室检测维护相关举措

洁净室检测的指标，从悬粒子开始，洁净室之内空气是否出现污染，或控制质量状况等等，可以通过检测空气中的固体粒子、液体粒子的数量来完成。如果检测数值与标准数值不吻合，这种情形之下室内环境已经出现污染问题。洁净室地污染粒子出现的原因有三个方面：其一，是过滤器过滤之后污染气体进入室内;其二，内部输送外界大气的过程中，带入净化室地污染气体;其三，洁净室内部生物或存放于洁净室的生物出现变化，产生污染气体。

（一）洁净室内部污染产生的气体处理

洁净室进行换气或排气，都会经过过滤系统进行处理。导致室内空气污染，还有可能是内部卫生条件不佳，引起地污染问题。净化室内所应用的药物，在生产或研究的过程中，固体颗粒类的药品，很有可能会出现粉尘或者碎屑，粉尘在空气中悬浮没有及时处理就会污染空氣。如果在清理的过程中打扫或清理不够全面，也可能会导致检测值超标的情形。为避免这一类污染行为的出现，进行检验可以先用着手套的手进行拂拭，拂拭之后室内的桌面或生产实验台、其它设备的表面有颗粒或粉尘类的物质，这说明洁净室需要净化环境，及时进行细致清洁处理工作。在清洁过后之后，再进行室内悬浮粒子的测试，最终的测试结果数值逐渐降低，这种情形之下污染源便是这种物质，需要做好深层清洁处理工作。

（二）过滤之后地污染气体出现

如果洁净室有污染气体，也可能是过滤之后的气体仍然有污染物。这种情况之下，要分析是否存在过滤器堵塞、过滤器损坏的情形，最终导致在系统工作阶段净化空气的目标未能有效落实。送风管道中的气体，经过初级、中级的过滤能够处理其中的有害物质[2]。但如果检测地污染成分，也就是悬浮粒子的浓度依然超标，这种情况之下，便是过滤系统的应用问题。高效过滤器未能达到应用要求，在洁净室应用阶段的价值就会受到影响，经过过滤之后气体仍然是带有污染物的，会影响洁净室整体的空气质量。出现这种情况之后，要将过滤前后的气体进行分开检测（图1），如果检测结果表明，两者悬浮粒子的数值相接近，这种情形之下便是过滤器的问题，经过区分之后，分析过滤器的故障情况，及时更换高效过滤器，能更好地满足洁净室的空气净化处理要求。

（三）外界大气进入导致污染的处理

洁净室是一个相对较为密封的空间，因此室内外空气处于一种相对隔绝的状态。外界气体如果未能经过系统处理，便不能进入净化室。但从实际应用来看，室内与外界会形成联通的管道线路。洁净室的应用要根据生产的需要、空气质量检验要求进行。所以净化室内空气，需要构建与外界相通的系统管道，具备气体处理系统。排水、控制电气线路管道也是与外界相连接的管道，为避免大气直接通过排水、控制电气线路管道流入室内之中，洁净室的静压力差要合理控制，保障管道应用效率。现阶段技术人员采用的操作方式不当，外界大气会迅速流入这一类管道之中。这种情形之下，利用测量静压差的途径（图2），对空气质量进行验证处理。

（四）送风段阻力导致污染的处理

洁净室要进行排气、送风，如果送风段的阻力过大，会影响送风量。如果风机的功率不足，且送风管路以及送风口的直径相对较小，就会影响最终的送风量。部分洁净室在送风管路以及送风口选择的过程中，会存在洁净室风量不足，或换气次数不达标的情形[3]。因此要检测室内送风口的送风量，对于诱导式及非诱导式送风面都可以采用风口法或风量仪法测定送风量（图3），然后检测洁净室的换气次数，参照标准要求，查看是否达标。如果不达标则需要充分铺设送风管道和送风口，避免在送风、换气的过程中，因系统设备问题，导致洁净室内更换的空气，依然存在污染问题，影响后续的工作。

结束语：

洁净室的环境质量有关键影响，分析净化室的环境是否达到标准，以及净化室值是否达标，分析医药行业洁净室的检测结果与之紧密联系。从另一方面来看，洁净室空气的变化情况监测，能完成洁净室工作的动态监督，控制其中的是微生物浓度反映问题。洁净室各类因素都可能会对监控结果带来影响，空气变化的数值是基础数据信息。因此在实践阶段，要分析导致污染的主要原因，合理利用技术手段分析检测数据，重点学习相应的内容，保障最终的技术应用效果。

参考文献：

[1]毛升琼.医药行业洁净室检测维护实用策略初探[J].化工管理，2018，000（008）：97-98.

[2]邵力成.医药行业洁净室检测维护实用技巧[J].海峡药学，2015，27（2）：238-238.

[3]高新贞，GAOXin-zhen.医药行业洁净室空气净化检测结果与分析[J].药学研究，2009（9）.