曹雪峰

摘要：药品的生产制造离不开设备的使用，制剂设备质量作为影响药品质量的关键，与人们的生命安全息息相关。由于药厂制剂的生产量比较大，为了能够保障药品制剂的生产质量，就需要开展制剂设备验证工作。因此，对制剂设备验证方法的探讨尤为重要。鉴于此，本文就制剂设备验证的必要性及方法展开探讨，以期为相关工作起到参考作用。

关键词：药厂制剂;设备;验证

1.制剂设备验证的必要性

从我国颁发的《药品生产质量管理规范》（GMP）中可以得知，关于制剂设备的验证，我国有明确的规范约束，对验证的必要性、步骤以及流程做出了明确的要求，制定规范的主要目的是为了能够确保医疗案例中的制剂设备满足高要求、高质量的标准。但是，实际上我国制剂设备的验证并没有取得很好的效果，即便这样也不能否认制剂设备验证的必要性。据相关调查研究表明，如今市场上仍然存在着大量的不满足生产制剂需求的设备，面对这种现象，需要做好这些设备的验证工作，只有这样才能够保障药品的生产质量。除此之外，制剂设备的验证直接关系到药厂输出药品的质量，如果无法严格把关制剂的验证过程，便无法为医疗事业的健康发展提供可靠的保障。因此，为了能够提高药厂制剂的生产质量，也需要做好制剂设备的验证工作[1]。设备最为决定药品生产质量的关键，因此，GMP也必须全面落实各项验证工作，包括对设备的设计、制造以及后期使用，必须保证各个环节都与药品的使用标准一致，以此来最大限度保障药品的药效。……