周梦园

摘要：目的 通过验证对比头孢孟多酯钠中碳酸钠终点确定方法，容量滴定指示剂法和电位滴定法2种方法。确定电位滴定法作为新方法用于测定注射用头孢孟多酯钠中碳酸钠含量是否可行。内容 概述：注射用头孢孟多酯钠中碳酸钠含量测定现行标准采用容量法，原理为酸碱滴定，以甲基橙指示液终点颜色变化为黄色至橙黄色，目视观察可能存在判断的差异。根据中国药典2015年版通则8005项下甲基橙变色阈值为pH4.4，滴定终点溶液的pH值应在4.4～4.3，因此溶液pH值结果用于滴定终点的辅助判断与结果确证。随着实验室分析仪器的更新，欧洲药典Ep8.0版注射用头孢孟多酯钠中碳酸钠含量测定为电位滴定法，终点判断修改为电位判断，按照《药品GMP指南》对方法进行确认，验证两种不同方法判断终点对样品含量测定的影响。

【中图分类号】R97             【文献标识码】A             【文章编号】2107-2306（2021）09--01

1回收率试验

按处方量称取头孢孟多酯钠约0.5g各9份，精密称定并加入已知含量的无水碳酸钠适量，模拟生产条件置振荡筛中振荡混合1.5小时，并放置过夜。见表1和表2。

取其中9份整瓶溶解后按照容量滴定法进行测定，取另外9份整瓶溶解后按照电位滴定法进行测定。对比18份样品含量测定结果的差异。样品测定结果见表1和表2。

1.1采用容量法测定含量

1.1.1使用仪器：10ml滴定管、150ml锥形瓶、量筒、移液管

1.1.2试剂

1.1.2.1甲基橙指示液 照中国药典2015年版通则8005配制

1.1.2.2盐酸滴定液（0.1mol/L） 照中国药典2015年版通则8006配制。

1.1.2.3水、蒸馏水、去离子水。……