孙 昱，徐 敢，文海若

·药事管理·

FDA连续制造对中药智能制造的借鉴和思考

孙 昱1，徐 敢2*，文海若3*

1. 国家药品监督管理局 药品审评中心，北京 100022 2. 北京中医药大学，北京 102248 3. 中国食品药品检定研究院，北京 100050

通过了解美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）的《连续制造的质量考虑指导原则》，结合片剂连续制造、中药智能制造的研究进展以及智能制造相关的方法进展，探索中药智能制造的分级研究思路。建议中药智能制造从3个层次进行研究：（1）中药智能制造的总体研究，从中药智能制造的全过程质量控制角度考虑其质量控制的注意事项。如生产过程的关注点、控制策略、工艺验证、扩大生产规模（如适用）、将已有生产工艺桥接到智能制造（如适用）。（2）中药智能制造的共性技术方法研究，如过程分析技术研究、数字化研究、建模研究、基于模型的实时反馈研究、自适应控制研究。（3）中药固体口服制剂智能制造的研究。

智能制造；连续制造；过程分析技术；数字化；建模；自适应控制

《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》[1]指出：“深入实施智能制造和绿色制造工程，发展服务型制造新模式，推动制造业高端化、智能化、绿色化。培育先进制造业集群，推动集成电路、航空航天、船舶与海洋工程装备、机器人、先进轨道交通装备、先进电力装备、工程机械、高端数控机床、医药及医疗设备等产业创新发展”。2015年国务院发布的《中国制造2025》[2]指出：“着力发展智能……