邢涛，刘竹，肖功胜，田旭楠，吴云生，谭红薇，李炜，魏荣*

（1.陕西国际商贸学院，陕西咸阳 712046；2.陕西步长制药有限公司，陕西咸阳 712000）

苯磺酸氨氯地平片属于二氢吡啶类钙拮抗剂（钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂），能够抑制钙离子跨膜进入血管平滑肌和心肌。临床上，苯磺酸氨氯地平片主要用于治疗高血压、冠心病及心绞痛[1-2]，可单独使用或与其他抗高血压和抗心绞痛剂联合使用，用于降低因心绞痛住院的风险以及冠状动脉血管重建术的风险[3-4]。

药物体外溶出度试验是评价口服固体制剂质量的一种重要手段，药物体外溶出程度对人体吸收有着重要的影响。通过对多种溶出介质中溶出曲线的测定结果进行对比，评价自制制剂与参比制剂溶出程度的一致性，可以更好地控制其质量，保证与原研药的安全性及有效性[5]。本研究选用美国辉瑞公司的苯磺酸氨氯地平片（规格5 mg）为参比制剂，通过测定参比制剂与3批自制制剂的溶出曲线来评价其一致性。

1 材料与方法

1.1 仪器

XPE205型电子分析天平、ML205TS/02型电子分析天平，梅特勒-托利多有限公司；汉森Vision型溶出仪，美国Teledyne Hanson公司；UV-2700型紫外-可见分光光度计，日本岛津公司；ZTK-7型真空脱气仪，天津市天大天发科技有限公司；S400-Umix型pH酸度计，梅特勒-托利多有限公司。

1.2 试药与试剂

苯磺酸氨氯地平片（批号：Y01、Y02、Y03），陕西步长高新制药有限公司；苯磺酸氨氯地平对照品（批号：100374-201204），中国食品药品检定研究院（纯度99.9%）；苯磺酸氨氯地平参比制剂（规格：5 mg；批号：R93379），美国辉瑞公司，商品名为NORVASC®，铝塑泡罩包装。……