丁志军，李小兰，付志媛

江西省皮肤病专科医院，江西 南昌 330001

复方尿囊素乳膏是江西省皮肤病专科医院外用乳膏制剂，主要由尿囊素、维生素E、二甲硅油、羟苯乙酯及基质组成。临床上主要用于皮肤干燥皲裂、皮肤瘙痒、鳞屑性皮肤病，疗效显著。尿囊素能增加皮肤角质层细胞粒合质的吸湿能力，并直接作用于角质蛋白分子，促进其吸收水分，使皮肤光滑柔软。制剂原标准对尿囊素含量测定采用紫外分光光度法［1-2］，专属性不强，其测定操作过程复杂、过滤困难，影响测定重复性。为了更好的控制制剂质量，保证制剂疗效，采用高效液相色谱法（HPLC）测定复方尿囊素乳膏中尿囊素的含量。

1 材料

1.1 仪器

Agilent1260 高效液相色谱仪（美国），BT-125D Sartorius型电子天平；岛津UV-1800型紫外分光光度计。

1.2 试药

尿囊素对照品（中国食品药品检定研究院，批号：111501-200202）；磷酸二氢钠（广东光华科技股份有限公司，批号：20190829）；磷酸氢二钠（广东光华科技股份有限公司，批号：20190829）；复方尿囊素乳膏（江西省皮肤病专科医院，批号：210301、210302、210303），蒸馏水（自制）。

2 方法与结果

2.1 色谱条件

色谱柱：Agilent ZORBAX SB-Aq（4.6 mm×250 mm，5 μm）；流动相：磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠0.87 g、磷酸氢二钠1.35 g，加水使溶解成1 000 mL）；检测波长为210 nm；流速为0.4 mL/min；柱温：20 ℃。理论塔板数按尿囊素峰计应不低于8 000。主成分峰与相邻杂质峰的分离度应大于1.5。

2.2 对照品溶液的制备

取尿囊素对照品适量，精密称定，加水制成每1 mL 含13.2 μg 的溶液，即得。

2.3 供试品溶液的制备

取样品约0.45 g，精密称定，置100 mL 量瓶中，加水适量，置于65 ℃水浴中加热约10 min，振摇使尿囊素溶解，放凉至室温后，用水稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2 h 以上，取出，迅速过滤，滤液放至室温，备用。……