张书卉，曹嘉成，王金伟，焦灵利

江苏省食品药品监督管理局认证审评中心，江苏 南京 210002

药品监管领域的信息化建设在全国范围内正如火如荼地进行，已建成的药品监管信息系统，在提高药品监管的质量和效率方面发挥了极大的作用。生产是药品生命周期中的重要一环，药品生产监管对保证人民用药安全至关重要。随着新修订的《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》等法律法规的相继修订出台和实施，药品生产监管模式发生了根本性变化。对药品生产企业依申请进行GMP认证检查的被动式监管已被主动式GMP 监督检查取而代之［1］。“主动出击”的监管模式对监管部门提出了更高要求，监管部门需自主掌握更多企业产品相关信息，进而识别风险，做到监督检查“有的放矢”［2］。药品生产监管信息化系统不光是重要的药品监管信息载体，更是监管部门进行风险评估科学决策的基础，是提高监管效能实现智慧监管的关键［3-4］。

1 药品生产监管信息系统建设现状

1.1 药品检查技术审查管理系统

江苏省最早建成并投入使用的药品生产监管信息系统为药品检查技术审查管理系统。该系统目前主要应用于药品GMP 符合性和药品生产许可的技术审查。具备的基本功能如下：一是技术审查。技术审查各环节包括企业申报资料的接收、资料初审、检查前的技术审查、安排检查、综合评定、审查过程中的发文发函及合议等流程的流转均在系统中完成，全程无纸化，产生的所有电子数据均被保存并可追溯。……