孙搏 李刚 陈桂良

摘 要 本文介绍了美国食品药物管理局综合审评程序和综合审评模板的起源、建立过程、主要内容和重点要素，总结新药上市申请综合审评与传统审评的区别以及由此引发的争论，分析FDA综合审评的特点以及对我国的启示，为药品审评监督管理的相关工作提供参考。

关键词 综合审评 监管科学 综合审评模板 美国食品药物管理局

中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2021）19-0053-03

Overview and perspectives of integrated assessment of marketing applications at the US Food and Drug Administration

SUN Bo， LI Gang， CHEN Guiliang

（Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201203， China）

ABSTRACT This article describes the origins， establishment processes， main content and key features of the new integrated assessment process and integrated review template by the US Food and Drug Administration （FDA）， summarizes how these differ from the traditional review of marketing applications and the controversy arising therefrom. The characteristics of FDAs integrated assessment and enlightenment to our country are analyzed so as to provide reference for the related supervision work of drug evaluation and management.

KEy wORDS integrated assessment； regulatory science； integrated review template； US Food and Drug Administration

2017年美國食品药物管理局（Food and Drug Administration， FDA）药物审评和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research， CDER）启动了新药监管计划现代化项目（New Drugs Regulatory Program， NDRP），目的是使CDER能够更好地为患者服务，更好地支持工作人员开展工作，以履行该中心的使命[1]。新药监管计划现代化项目是一个长期不断改进、分阶段实施的工作，涉及多项举措，侧重于六个战略目标，分别是科学领导力、综合审评、利益风险监测、人才管理、卓越运营和知识管理。作为新药监管计划现代化工作的重要组成部分，FDA重新设计了药物上市申请监管决策的流程和记录的方式，称之为“综合审评（integrated review）”[2]。

1 综合审评的建立和要素

CDER从2017年开始推行NDRP审评流程，组建跨学科工作组开展药物上市申请审评工作，评估审评工作的现状、利益相关者的反馈以及其他监管机构的评论意见。通过调查研究，CDER发现并总结了传统审评流程面临的两项主要挑战，审评文件中存在冗余和对关键审评问题的关注不足。经过严格的评估，FDA创建了新的综合审评流程和审评模板，进行了多次稳健性测试迭代。……