魏伟，侯建忠，朱顺娟，盛雪燕，郭华荣

基于指纹图谱的四神丸多成分质量控制研究

魏伟1，侯建忠1，朱顺娟1，盛雪燕2，郭华荣1

1.酒泉市药品检验检测中心，甘肃 酒泉 735000；2.酒泉市人民医院，甘肃 酒泉 735000

建立四神丸HPLC指纹图谱及多成分含量测定方法，并结合聚类分析和主成分分析对其进行质量评价。采用InertSustain C18色谱柱（4.6 mm×250 mm，5 μm），以甲醇-0.1%磷酸水溶液为流动相，梯度洗脱，检测波长230 nm，流速1.0 mL/min，柱温35 ℃，对不同厂家的14批四神丸样品进行质量分析。运用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》（2012版）计算相似度，确定共有特征峰。利用SPSS20.0和SIMCA-P11.5软件对确定的共有特征峰进行聚类分析和主成分分析，评价样品间的质量差异，并对10种成分进行含量测定。建立了四神丸的HPLC指纹图谱，确定30个共有峰，指认了其中10个特征峰，14批样品与对照指纹图谱的相似度为0.967～0.996。对补骨脂素、异补骨脂素、五味子醇甲、五味子醇乙、五味子甲素、五味子乙素、五味子酯甲、吴茱萸碱、吴茱萸次碱、去氢二异丁香酚进行含量测定，方法学考察结果均符合要求。聚类分析和主成分分析可将14批四神丸样品分为四类，结果提示同一厂家样品基本可归为一类，不同厂家样品差异较大。本研究建立的四神丸指纹图谱专属性强，含量测定结果准确可靠，可用于四神丸的鉴别和整体质量控制，并为其质量标准的修订提供依据。

四神丸；指纹图谱；高效液相色谱法；聚类分析；主成分分析；质量控制

四神丸是治疗五更泻的名方，主要由肉豆蔻（煨）、补骨脂（盐炒）、五味子（醋制）、吴茱萸（制）组成，功效温肾散寒、涩肠止泻[1]，临床广泛用于脾肾阳虚型泄泻、溃疡性结肠炎、肠易激综合征等[2]。……