刘莎

[摘 要]通过分析国内GMP现状以及解读国内现行法规政策，将国内外GMP监管方式进行对比，探讨我国GMP监管的不足与应对措施。通过查阅文献，分析我国、欧盟和美国GMP，识别目前国际GMP监管趋势，并对这三项GMP管理存在的风险进行评估，再从原料药企业在GMP监管模式变化中分析原料药行业在未来的GMP发展下的挑战与应对措施。

[关键词]GMP;监管模式;原料药;风险评估

[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2021.24.069

2019年12月1日开始施行的新《药品管理法》中删除药品生产企业需要进行GMP认证，发认证证书的相关要求，意味着国内GMP认证证书取消发放，GMP证书在国内将退出舞台。文章通过分析国内GMP现状以及对国内现行法规政策的解读，利用FMEA风险评估的工具对目前原料药企业在GMP监管模式变化中存在的风险进行评估，找到未来我国原料药行业在GMP监管下遇到挑战的应对措施。[1][2]

1 新《药品管理法》实施后GMP监管现状

中国GMP目前执行的版本是2010版GMP，该版GMP在原1998版的基础上进行大量修订，更加贴近国际并适应我国国情。但2019年新《药品管理法》实施以后，GMP认证取消，原来一张证书管5年的历史将不复存在，取而代之的是更加严格的日常飞检、有因检查、市场不良反应召回引发的检查等GMP监管模式。[3][4]

我国GMP发展理念的核心是在综合考虑我国国情的基础上，紧随国际发展，充分与国际法规融合。在2010版GMP正文条款以及附录条款中描述了更多细节要求，其目的是考虑到国情，对条款的理解程度以及企业GMP执行程度有差异，在参考国际法规的同时，给出了更多细致的定义和要求，使药企有章可循、照章办事。……